在成年人群中实现充足的维生素 D 状态的挑战/第 2 部分 (VITAD/2)
2021年6月16日 更新者：Nutrition Institute, Slovenia
在成年人群中实现充足的维生素 D 状态的挑战 - 第 2 部分
将确定不同维生素 D 制剂在治疗成年人群中维生素 D 状态欠佳方面的效率。 它将深入了解配方对维生素 D 吸收的影响。
将对至少 72 名维生素 D 状态不佳的受试者（18-65 岁）进行随机对照干预试验。 在完成冬季采样后，将从研究第 1 部分中的一组受试者中选出受试者。
研究对象将被随机分为四个研究组（每个研究组至少 18 名对象）。 将三种不同的治疗与对照组进行比较，对照组将不接受任何补充维生素 D。治疗组中测试的三种维生素 D 制剂将是 (A) 油基 VALENS 维生素 D； (B) 水基 VALENS 维生素 D； (C) 含淀粉吸附维生素 D 的维生素 D 胶囊（粉末）。 所有这些产品都是可商购的。 在研究之前，将使用适当的分析方法确定维生素 D 的实际水平。 在所有三个组中，治疗将每天使用 1000 IU 维生素 D，持续两个月。 第二次血清维生素 D 水平将在治疗的最后一天测定，并与治疗前维生素 D 水平进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维生素 D 次优状态
- 签署知情同意书 (ICF)，
- 白种人
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 65 岁之间，
- 愿意在研究期间避免食用任何含有维生素 D 的食品补充剂，研究人员规定的除外，并避免使用日光浴或其他人工 UVB 源
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 已知或怀疑对第 2 部分中测试产品的任何成分过敏，
- 明显避免阳光照射（例如报告对阳光过敏）
- 在纳入前的最后三个月内使用含有维生素 D 或鱼油或欧米茄 3 脂肪酸的食品补充剂，
- 一小部分人群的特殊饮食习惯（素食主义、低碳水化合物高脂肪（LCHF）饮食、热量限制饮食，注：不排除素食者）
- 医学界规定的饮食
- 肾脏、甲状腺、消化道疾病、骨质疏松症和其他骨骼疾病、皮肤病
- 影响维生素 D 吸收和合成的其他疾病和病症
- 在参与调查之前的最后三个月中暴露在更强的阳光下（前往阳光更强的国家，使用日光浴室），
- 每天多次食用人造黄油或牛奶/奶制品的植物替代品，因为这些食物通常富含维生素 D，
- 在参加调查之前的最后三个月里去过日光浴室，
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：油基维生素D组
油基维生素 D，1000 IU/天，持续 8 周
|
参与者将接受油基 VALENS 维生素 D，每天 1000 IU，持续 8 周。
|
|
实验性的：水性维生素D组
水基维生素 D，1000 IU/天，持续 8 周
|
参与者将接受水基 VALENS 维生素 D，1000 IU/天，持续 8 周。
|
|
实验性的：维生素D胶囊组
含淀粉吸附维生素 D 的维生素 D 胶囊（粉末），1000 IU/天，持续 8 周
|
参与者将接受含淀粉吸附维生素 D 的维生素 D 胶囊（粉末），1000 IU/天，持续 8 周。
|
|
无干预：控制组
该组将不会受到任何干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
补充 8 周后维生素 D 血清浓度的变化
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katja Žmitek, PhD、Researcher
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年4月2日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.