Desafíos para lograr un estado adecuado de vitamina D en la población adulta/ Parte 2 (VITAD/2)
Desafíos para lograr un estado adecuado de vitamina D en la población adulta - Parte 2
Se determinará la eficacia de diferentes formulaciones de vitamina D en el tratamiento del estado subóptimo de vitamina D en la población adulta. Proporcionará información sobre la influencia de la formulación en la absorción de vitamina D.
Se realizará un ensayo de intervención controlado aleatorio en al menos 72 sujetos (18-65 años) con un estado de vitamina D subóptimo. Los sujetos se seleccionarán de un grupo de sujetos en la Parte 1 del estudio, después de completar el muestreo de invierno.
Los sujetos del estudio se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos de estudio (al menos 18 sujetos por grupo de estudio). Se compararán tres tratamientos diferentes con un grupo de control, que no recibirá vitamina D suplementaria. Las tres preparaciones de vitamina D probadas en los grupos de tratamiento serán (A) vitamina D VALENS a base de aceite; (B) VALENS vitamina D a base de agua; y (C) cápsulas de vitamina D con vitamina D adsorbida en almidón (polvo). Todos estos productos están disponibles comercialmente. Antes del estudio, se determinará el nivel real de vitamina D utilizando el método analítico apropiado. El tratamiento será con 1000 UI de Vitamina D al día, durante dos meses, en los tres grupos. El segundo nivel de vitamina D en suero se determinará el último día del tratamiento y se comparará con el nivel de vitamina D previo al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado subóptimo de vitamina D
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado,
- raza caucásica
- Edad entre 18 y 65 años al momento de la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF),
- Voluntad de evitar el consumo de suplementos alimenticios que contengan vitamina D durante el estudio, excepto los prescritos por los investigadores del estudio, y de evitar el uso de solárium u otras fuentes artificiales de UVB.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Alergia conocida o sospechada a cualquier ingrediente de los productos probados en la Parte 2,
- Evitación pronunciada de la luz solar (por ejemplo, informe de alergia al sol)
- Uso de complementos alimenticios que contienen vitamina D o aceite de pescado o ácidos grasos omega 3 en los últimos tres meses antes de la inclusión,
- Hábitos dietéticos especiales utilizados por una pequeña parte de la población (veganismo, dieta baja en carbohidratos y alta en grasas (LCHF), dieta de restricción calórica, nota: los vegetarianos no están excluidos)
- Dietas prescritas por la profesión médica.
- Trastornos de los riñones, tiroides, tracto digestivo, osteoporosis y otras enfermedades de los huesos, enfermedades de la piel
- Otras enfermedades y condiciones que afectan la absorción y síntesis de vitamina D
- Exposición a luz solar más fuerte en los últimos tres meses antes de participar en una encuesta (viajes a países con luz solar más fuerte, uso de solárium),
- El consumo de margarina o sustitutos vegetales de la leche/productos lácteos varias veces al día, ya que estos alimentos suelen estar enriquecidos con vitamina D,
- Visitar el solarium en los últimos tres meses antes de unirse a la encuesta,
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vitamina D a base de aceite
Vitamina D a base de aceite, 1000 UI/día durante 8 semanas
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Los participantes recibirán vitamina D VALENS a base de aceite, 1000 UI/día durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo de vitamina D a base de agua
Vitamina D a base de agua, 1000 UI/día durante 8 semanas
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Los participantes recibirán vitamina D VALENS a base de agua, 1000 UI/día durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo de cápsulas de vitamina D
Cápsulas de vitamina D con vitamina D absorbida en almidón (polvo), 1000 UI/día durante 8 semanas
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Los participantes recibirán cápsulas de vitamina D con vitamina D absorbida en almidón (polvo), 1000 UI/día durante 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración sérica de vitamina D después de 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITAD-01-2018 Part 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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