Проблемы в достижении адекватного статуса витамина D у взрослого населения/ Часть 2 (VITAD/2)
Проблемы в достижении адекватного статуса витамина D у взрослого населения - Часть 2
Будет определена эффективность различных препаратов витамина D в лечении субоптимального статуса витамина D у взрослого населения. Это даст представление о влиянии состава на усвоение витамина D.
Будет проведено рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с участием не менее 72 человек (18–65 лет) с субоптимальным статусом витамина D. Субъекты будут выбраны из пула субъектов в Части 1 исследования после завершения зимнего отбора проб.
Субъекты исследования будут рандомизированы в четыре исследовательские группы (не менее 18 субъектов в каждой исследовательской группе). Три разных препарата будут сравниваться с контрольной группой, которая не будет получать никаких добавок витамина D. Три протестированных препарата витамина D в группах лечения будут представлять собой (A) витамин D VALENS на масляной основе; (B) витамин D VALENS на водной основе; и (C) капсулы витамина D с витамином D, адсорбированным на крахмале (порошок). Все эти продукты имеются в продаже. Перед исследованием будет определен фактический уровень витамина D с использованием соответствующего аналитического метода. Лечение будет состоять из 1000 МЕ витамина D в день в течение двух месяцев во всех трех группах. Второй уровень витамина D в сыворотке будет определяться в последний день лечения и сравниваться с уровнем витамина D до лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субоптимальный статус витамина D
- Подписанная форма информированного согласия (ICF),
- европеоидная раса
- Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF),
- Готовность избегать употребления любых пищевых добавок, содержащих витамин D, во время исследования, кроме тех, которые прописаны исследователями, а также избегать посещения солярия или других искусственных источников УФ-В излучения.
- Готовность следовать всем процедурам обучения
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью,
- Известная или предполагаемая аллергия на любой ингредиент тестируемых продуктов в Части 2,
- Выраженное избегание солнечного света (например, сообщения об аллергии на солнце)
- Использование пищевых добавок, содержащих витамин D, рыбий жир или омега-3 жирные кислоты, в течение последних трех месяцев до включения,
- Особые пищевые привычки, используемые небольшой частью населения (веганство, диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (LCHF), диета с ограничением калорий, примечание: вегетарианцы не исключены)
- Диеты, предписанные врачом
- Заболевания почек, щитовидной железы, пищеварительного тракта, остеопороз и другие заболевания костей, кожные заболевания
- Другие заболевания и состояния, влияющие на всасывание и синтез витамина D
- Воздействие сильного солнечного света в течение последних трех месяцев до участия в опросе (поездки в страны с более сильным солнечным светом, использование солярия),
- употребление маргарина или растительных заменителей молока/молочных продуктов несколько раз в день, так как эти продукты чаще всего обогащены витамином D,
- Посещение солярия в течение последних трех месяцев перед присоединением к опросу,
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа витамина D на масляной основе
Витамин D на масляной основе, 1000 МЕ/день в течение 8 недель
|
Участники будут получать витамин D VALENS на масляной основе по 1000 МЕ/день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа витамина D на водной основе
Витамин D на водной основе, 1000 МЕ/день в течение 8 недель
|
Участники будут получать витамин D VALENS на водной основе по 1000 МЕ/день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа капсул с витамином D
Капсулы витамина D с адсорбированным на крахмале витамином D (порошок), 1000 МЕ/сут в течение 8 недель
|
Участники будут получать капсулы витамина D с адсорбированным на крахмале витамином D (порошок), 1000 МЕ/день в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации витамина D в сыворотке после 8 недель приема добавок
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITAD-01-2018 Part 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .