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Défis pour atteindre un statut adéquat en vitamine D dans la population adulte/Partie 2 (VITAD/2)

16 juin 2021 mis à jour par: Nutrition Institute, Slovenia

Défis pour atteindre un statut adéquat en vitamine D dans la population adulte - Partie 2

L'efficacité de différentes formulations de vitamine D dans le traitement d'un statut sous-optimal en vitamine D dans la population adulte sera déterminée. Il fournira des informations sur l'influence de la formulation sur l'absorption de la vitamine D.

Un essai d'intervention contrôlé randomisé sera mené sur au moins 72 sujets (18-65 ans) avec un statut sous-optimal en vitamine D. Les sujets seront sélectionnés parmi un groupe de sujets dans la partie 1 de l'étude, après la fin de l'échantillonnage hivernal.

Les sujets de l'étude seront randomisés en quatre groupes d'étude (au moins 18 sujets par groupe d'étude). Trois traitements différents seront comparés à un groupe témoin, qui ne recevra aucun supplément de vitamine D. Les trois préparations de vitamine D testées dans les groupes de traitement seront (A) la vitamine D VALENS à base d'huile ; (B) vitamine D VALENS à base d'eau; et (C) des capsules de vitamine D avec de la vitamine D adsorbée à l'amidon (poudre). Tous ces produits sont disponibles dans le commerce. Avant l'étude, le niveau réel de vitamine D sera déterminé à l'aide d'une méthode analytique appropriée. Le traitement consistera en 1000 UI de vitamine D par jour, pendant deux mois, dans les trois groupes. Le deuxième taux sérique de vitamine D sera déterminé le dernier jour du traitement et comparé au taux de vitamine D avant le traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Nutrition Institute, Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • statut sous-optimal en vitamine D
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé,
  • race caucasienne
  • Avoir entre 18 et 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF),
  • Volonté d'éviter la consommation de tout complément alimentaire contenant de la vitamine D pendant l'étude, à l'exception de ceux prescrits par les chercheurs de l'étude, et d'éviter l'utilisation de solarium ou d'autres sources artificielles d'UVB
  • Volonté de suivre toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement,
  • Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients des produits testés dans la partie 2,
  • Évitement prononcé du soleil (par exemple, signalement d'une allergie au soleil)
  • Utilisation de compléments alimentaires contenant de la vitamine D ou de l'huile de poisson ou des acides gras oméga 3 au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion,
  • Habitudes alimentaires particulières utilisées par une petite partie de la population (véganisme, régime pauvre en glucides et en graisses (LCHF), régime de restriction calorique, note : les végétariens ne sont pas exclus)
  • Régimes prescrits par le corps médical
  • Troubles des reins, de la thyroïde, du tube digestif, ostéoporose et autres maladies osseuses, maladies de la peau
  • Autres maladies et affections affectant l'absorption et la synthèse de la vitamine D
  • Exposition à un ensoleillement plus fort au cours des trois derniers mois avant de s'engager dans une enquête (voyage dans des pays à plus fort ensoleillement, utilisation d'un solarium),
  • La consommation de margarine ou de substituts végétaux au lait/produits laitiers plusieurs fois par jour, car ces aliments sont le plus souvent enrichis en vitamine D,
  • Visiter le solarium au cours des trois derniers mois avant de participer à l'enquête,
  • Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vitamine D à base d'huile
Vitamine D à base d'huile, 1000 UI/jour pendant 8 semaines
Les participants recevront de la vitamine D VALENS à base d'huile, 1000 UI/jour pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe de vitamine D à base d'eau
Vitamine D à base d'eau, 1000 UI/jour pendant 8 semaines
Les participants recevront de la vitamine D VALENS à base d'eau, 1000 UI/jour pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe de capsules de vitamine D
Gélules de vitamine D avec vitamine D adsorbée à l'amidon (poudre), 1000 UI/jour pendant 8 semaines
Les participants recevront des capsules de vitamine D avec de la vitamine D adsorbée à l'amidon (poudre), 1000 UI/jour pendant 8 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration sérique de vitamine D après 8 semaines de supplémentation
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katja Žmitek, PhD, Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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