- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03810261
Défis pour atteindre un statut adéquat en vitamine D dans la population adulte/Partie 2 (VITAD/2)
Défis pour atteindre un statut adéquat en vitamine D dans la population adulte - Partie 2
L'efficacité de différentes formulations de vitamine D dans le traitement d'un statut sous-optimal en vitamine D dans la population adulte sera déterminée. Il fournira des informations sur l'influence de la formulation sur l'absorption de la vitamine D.
Un essai d'intervention contrôlé randomisé sera mené sur au moins 72 sujets (18-65 ans) avec un statut sous-optimal en vitamine D. Les sujets seront sélectionnés parmi un groupe de sujets dans la partie 1 de l'étude, après la fin de l'échantillonnage hivernal.
Les sujets de l'étude seront randomisés en quatre groupes d'étude (au moins 18 sujets par groupe d'étude). Trois traitements différents seront comparés à un groupe témoin, qui ne recevra aucun supplément de vitamine D. Les trois préparations de vitamine D testées dans les groupes de traitement seront (A) la vitamine D VALENS à base d'huile ; (B) vitamine D VALENS à base d'eau; et (C) des capsules de vitamine D avec de la vitamine D adsorbée à l'amidon (poudre). Tous ces produits sont disponibles dans le commerce. Avant l'étude, le niveau réel de vitamine D sera déterminé à l'aide d'une méthode analytique appropriée. Le traitement consistera en 1000 UI de vitamine D par jour, pendant deux mois, dans les trois groupes. Le deuxième taux sérique de vitamine D sera déterminé le dernier jour du traitement et comparé au taux de vitamine D avant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Nutrition Institute, Ljubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- statut sous-optimal en vitamine D
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé,
- race caucasienne
- Avoir entre 18 et 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF),
- Volonté d'éviter la consommation de tout complément alimentaire contenant de la vitamine D pendant l'étude, à l'exception de ceux prescrits par les chercheurs de l'étude, et d'éviter l'utilisation de solarium ou d'autres sources artificielles d'UVB
- Volonté de suivre toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement,
- Allergie connue ou suspectée à l'un des ingrédients des produits testés dans la partie 2,
- Évitement prononcé du soleil (par exemple, signalement d'une allergie au soleil)
- Utilisation de compléments alimentaires contenant de la vitamine D ou de l'huile de poisson ou des acides gras oméga 3 au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion,
- Habitudes alimentaires particulières utilisées par une petite partie de la population (véganisme, régime pauvre en glucides et en graisses (LCHF), régime de restriction calorique, note : les végétariens ne sont pas exclus)
- Régimes prescrits par le corps médical
- Troubles des reins, de la thyroïde, du tube digestif, ostéoporose et autres maladies osseuses, maladies de la peau
- Autres maladies et affections affectant l'absorption et la synthèse de la vitamine D
- Exposition à un ensoleillement plus fort au cours des trois derniers mois avant de s'engager dans une enquête (voyage dans des pays à plus fort ensoleillement, utilisation d'un solarium),
- La consommation de margarine ou de substituts végétaux au lait/produits laitiers plusieurs fois par jour, car ces aliments sont le plus souvent enrichis en vitamine D,
- Visiter le solarium au cours des trois derniers mois avant de participer à l'enquête,
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de vitamine D à base d'huile
Vitamine D à base d'huile, 1000 UI/jour pendant 8 semaines
|
Les participants recevront de la vitamine D VALENS à base d'huile, 1000 UI/jour pendant 8 semaines.
|
Expérimental: Groupe de vitamine D à base d'eau
Vitamine D à base d'eau, 1000 UI/jour pendant 8 semaines
|
Les participants recevront de la vitamine D VALENS à base d'eau, 1000 UI/jour pendant 8 semaines.
|
Expérimental: Groupe de capsules de vitamine D
Gélules de vitamine D avec vitamine D adsorbée à l'amidon (poudre), 1000 UI/jour pendant 8 semaines
|
Les participants recevront des capsules de vitamine D avec de la vitamine D adsorbée à l'amidon (poudre), 1000 UI/jour pendant 8 semaines.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la concentration sérique de vitamine D après 8 semaines de supplémentation
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja Žmitek, PhD, Researcher
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VITAD-01-2018 Part 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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