肺高血圧症患者のための歩数計と歩行テスト (HTAPODO)
2023年9月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
肺高血圧症患者のための歩数計と歩行テスト: 最初の前向き心理学および一致研究
肺高血圧症 (PH) 患者にとって、歩行テストと歩数計のデータが一致することは、当然の結果のように思えるかもしれません。 しかし、多くの人は一致しない結果を示します。病院内での歩行テストでは、実生活の活動と比べて結果がはるかに悪かったり、あるいは良くなったりします。
この研究の主な目的は、院内での 6 分間歩行テスト (6MWT) での歩行距離と、1 日あたりの平均移動距離 (28 日間 (2 × 14 PH 患者の間では、万歩計を使用して）日数）。
調査の概要
詳細な説明
次に、6MWT の結果と歩数計で記録された総距離、および歩数計で記録された 1 日あたりの最大距離との間の不一致も同様に調査されます。
この研究の目的は、無増悪生存期間に関連する変数を探索することでもある。
歩数計のデータと自己申告の呼吸困難の変動との関係が研究されます。
要因分析は、変数の相関関係と患者の類似性/非類似性の全体像を研究するために使用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurence Halimi, PhD, psychologist
- 電話番号：+33.(0)4.67.33.07.45
- メール：l-halimi@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Arnaud de Villeneuve Hospital
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主任研究者：
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
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副調査官：
- Anne Sophie Gamez, MD
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副調査官：
- Romain Jean, MD
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副調査官：
- Jérémy CHARRIOT, MD
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副調査官：
- Clément BOISSIN, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性肺高血圧症（PH）、家族性肺高血圧症、またはさまざまな病態を伴うPH（国際分類のグループI〜IV）の患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の重症度クラス II から IV
- 過去 3 か月間に発生した症例または症状が安定した流行症例
- インフォームド・コンセントの収集
- 社会保障プログラム（健康保険）への加入または受給者
- 入院当日の外来診察
- 組み込み日に6分間の歩行テスト
除外基準:
- フランス公衆衛生法 (CSP) の条項 L1121-8 に従って保護されている患者、または同意を与えることができない患者
- CSP の記事 L1121-5 に基づく妊娠中または授乳中の女性
- CSP 条項 L1121-6 に基づく脆弱な人々
- 他の研究プロトコルへの同時参加
- 患者さんに正しく伝えることができない（言葉の壁など）
- 患者はすでに研究に含まれています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象集団
適格基準によって説明される研究対象集団。 介入: 6 分間の歩行テスト 介入: 歩数計 |
歩数計は、1日目から14日目と60日目から74日目まで自宅で患者に装着されます。
定期訪問中（この研究の目的ではベースラインおよび約90日間）、現在の推奨事項に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不一致カテゴリはここで正確に定義されています。
時間枠：74日
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線形回帰は、最初の 6 分間の歩行テスト (6MWT) での歩行距離と、歩数計の介入による 1 日あたりの平均歩行距離に対して実行されます。 この回帰の残差によってカテゴリが決まります。 カテゴリ 1 (歩数計が高い): カテゴリ 2 に属しておらず、歩数計データの値が高い被験者の 25% カテゴリ 2 (一致): 絶対値の点で最小の残差を持つ、含まれる被験者の 50%。 カテゴリ 3 (6MWT 高): カテゴリ 2 に属しておらず、6MWT データの値が高い被験者の 25% |
74日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質に関するアンケート (医療転帰調査 - 短い形式 (SF36))
時間枠：0日目
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この尺度は、11 の質問を通じて患者の社会的、感情的、身体的健康を評価します。
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0日目
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健康関連の生活の質に関するアンケート (医療転帰調査 - 短い形式 (SF36))
時間枠：3ヶ月目
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この尺度は、11 の質問を通じて患者の社会的、感情的、身体的健康を評価します。
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3ヶ月目
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：0日目
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14の質問を通じて患者が不安か憂うつかを検出するアンケートです。
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0日目
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病院の不安とうつ病 (HAD) スケール
時間枠：3ヶ月目
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14の質問を通じて患者が不安か憂うつかを検出するアンケートです。
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3ヶ月目
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州特性不安インベントリ（STAI）アンケート
時間枠：0日目
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状態特性不安の棚卸は 20 の質問スケールです。
各質問に対して、1 (決してない) から 4 (常に) までの 4 つのレベルの回答が可能です。
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0日目
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州特性不安インベントリ（STAI）アンケート
時間枠：3ヶ月目
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状態特性不安の棚卸は 20 の質問スケールです。
各質問に対して、1 (決してない) から 4 (常に) までの 4 つのレベルの回答が可能です。
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3ヶ月目
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多次元疲労インベントリ (MFI)-20 アンケート
時間枠：0日目
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このアンケートでは、20 の質問を通じて患者の疲労の程度を評価します。
各質問に対して、「全く思わない」から「完全に」までの 4 段階の回答が可能です。
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0日目
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多次元疲労インベントリ (MFI)-20 アンケート
時間枠：3ヶ月目
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このアンケートでは、20 の質問を通じて患者の疲労の程度を評価します。
各質問に対して、「全く思わない」から「完全に」までの 4 段階の回答が可能です。
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3ヶ月目
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健康被害や問題への対処スケール
時間枠：0日目
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このアンケートは、32 の質問で患者が健康上の傷害や問題にどのように反応するかを評価します。
各質問に対して、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 つのレベルの回答が可能です。
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0日目
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健康被害や問題への対処スケール
時間枠：3ヶ月目
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このアンケートは、32 の質問で患者が健康上の傷害や問題にどのように反応するかを評価します。
各質問に対して、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 つのレベルの回答が可能です。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arnaud Bourdin, MD, PhD、University Hospitals of Monpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (推定)
2024年6月21日
研究の完了 (推定)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。