Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stappentellers en looptests voor patiënten met pulmonale hypertensie (HTAPODO)

7 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Stappentellers en looptests voor patiënten met pulmonale hypertensie: een eerste prospectieve psychologie- en concordantiestudie

Overeenstemming tussen wandeltesten en stappentellergegevens lijkt misschien een logische uitkomst voor patiënten met pulmonale hypertensie (PH). Veel mensen hebben echter tegenstrijdige resultaten: resultaten zijn veel slechter of beter tijdens een looptest in het ziekenhuis in vergelijking met activiteiten in het echte leven.

Het primaire doel van deze studie is: het bepalen van variabelen die samenhangen met de discrepantie tussen de afgelegde afstand tijdens een 6-minuten looptest in het ziekenhuis (6MWT) en de gemiddelde afgelegde afstand per dag (waargenomen over een periode van 28 dagen (2 × 14 dagen) met behulp van een stappenteller) bij PH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten tweede zal de discrepantie tussen 6MWT-resultaten versus de totale met de stappenteller geregistreerde afstand en versus de maximale dagelijkse met de stappenteller geregistreerde afstand op dezelfde manier worden bestudeerd. Het doel van de studie is ook om te zoeken naar variabelen die samenhangen met progressievrije overleving. De relaties tussen stappentellergegevens en zelfgerapporteerde kortademigheidsvariatie zullen bestudeerd worden. Factoranalyse kan worden gebruikt om het algemene beeld van variabele correlaties en patiëntovereenkomst/ongelijkheid te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Sophie Gamez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Romain Jean, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clément BOISSIN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met idiopathische pulmonale hypertensie (PH), familiale PH of PH geassocieerd met verschillende pathologieën (groep I tot IV van de internationale classificatie)
  • New York Heart Association (NYHA) ernstklassen II tot IV
  • Incidentele gevallen of veelvoorkomende gevallen met stabiele ziekte gedurende de laatste 3 maanden
  • Verzameling van geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Aansluiting bij of begunstigde van een socialezekerheidsprogramma (ziektekostenverzekering)
  • Ambulante consultatie in het ziekenhuis op de dag van opname
  • Looptest van 6 minuten op de dag van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten beschermd of niet in staat om toestemming te geven volgens artikel L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (CSP)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven volgens artikel L1121-5 van de CSP
  • Kwetsbare personen volgens artikel L1121-6 van de CSP
  • Gelijktijdige deelname aan elk ander onderzoeksprotocol
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren (taalbarrière, enz.)
  • De patiënt is al opgenomen in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De studiepopulatie

De onderzoekspopulatie zoals beschreven door geschiktheidscriteria.

Interventie: 6 minuten looptest Interventie: stappenteller
Apparaat: Pedometer
Een stappenteller wordt door de patiënt thuis gedragen gedurende dagen 1 tot 14 en 60 tot 74.
Ander: Looptest van 6 minuten
Uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen tijdens routinebezoeken (baseline en ~90 dagen voor de doeleinden van deze studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De discordantiecategorie van de patiënt zoals hier precies gedefinieerd:
Tijdsspanne: 74 dagen

Lineaire regressie wordt uitgevoerd voor de afgelegde afstand tijdens een initiële looptest van 6 minuten (6MWT) en de gemiddelde afstand die per dag is gelopen volgens de tussenkomst van de stappenteller. De residuen van deze regressie bepalen de categorieën:

Categorie 1 (stappenteller hoog): de 25% proefpersonen die niet in categorie 2 vallen en hogere waarden voor stappentellergegevens hebben

Categorie 2 (concordantie): de 50% geïncludeerde proefpersonen met de kleinste residuen in termen van absolute waarde.

Categorie 3 (6MWT hoog): de 25% proefpersonen die niet in categorie 2 vallen en hogere waarden hebben voor 6MWT-gegevens
74 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (de Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tijdsspanne: Dag 0
Deze schaal evalueert de sociale, emotionele en fysieke gezondheid van de patiënt aan de hand van 11 vragen.
Dag 0
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (de Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tijdsspanne: Maand 3
Deze schaal evalueert de sociale, emotionele en fysieke gezondheid van de patiënt aan de hand van 11 vragen.
Maand 3
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: Dag 0
Het is een vragenlijst die aan de hand van 14 vragen detecteert of de patiënt angstig of depressief is.
Dag 0
Ziekenhuis Angst en Depressie (HAD) schaal
Tijdsspanne: Maand 3
Het is een vragenlijst die aan de hand van 14 vragen detecteert of de patiënt angstig of depressief is.
Maand 3
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
De State-Trait Anxiety Inventory is een schaal met 20 vragen. Voor elke vraag zijn 4 antwoordniveaus mogelijk van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Dag 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 3
De State-Trait Anxiety Inventory is een schaal met 20 vragen. Voor elke vraag zijn 4 antwoordniveaus mogelijk van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Maand 3
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
Deze vragenlijst beoordeelt de ernst van de vermoeidheid van de patiënt aan de hand van 20 vragen. Voor elke vraag zijn 4 antwoordniveaus mogelijk: van "helemaal niet" tot "helemaal".
Dag 0
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 3
Deze vragenlijst beoordeelt de ernst van de vermoeidheid van de patiënt aan de hand van 20 vragen. Voor elke vraag zijn 4 antwoordniveaus mogelijk: van "helemaal niet" tot "helemaal".
Maand 3
Omgaan met gezondheidsproblemen en problemen Schaal
Tijdsspanne: Dag 0
Deze vragenlijst beoordeelt aan de hand van 32 vragen hoe de patiënt reageert op gezondheidsblessures en problemen. Voor elke vraag zijn 5 antwoordniveaus mogelijk van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd).
Dag 0
Omgaan met gezondheidsproblemen en problemen Schaal
Tijdsspanne: Maand 3
Deze vragenlijst beoordeelt aan de hand van 32 vragen hoe de patiënt reageert op gezondheidsblessures en problemen. Voor elke vraag zijn 5 antwoordniveaus mogelijk van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd).
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren