Podómetros y pruebas de marcha para pacientes con hipertensión pulmonar (HTAPODO)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Podómetros y pruebas de marcha para pacientes con hipertensión pulmonar: un primer estudio prospectivo de psicología y concordancia
La concordancia entre las pruebas de caminata y los datos del podómetro puede parecer un resultado lógico para los pacientes con hipertensión pulmonar (HP). Sin embargo, muchas personas tienen resultados discordantes: resultados mucho peores o mejores durante una prueba de caminar en el hospital en comparación con la actividad de la vida real.
El objetivo principal de este estudio es: determinar las variables asociadas con la discordancia entre la distancia recorrida durante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) intrahospitalaria y la distancia promedio recorrida por día (observada durante un período de 28 días (2 × 14 días) usando un podómetro) entre pacientes con HP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En segundo lugar, se estudiará de manera similar la discordancia entre los resultados de la 6MWT frente a la distancia total registrada por el podómetro y frente a la distancia máxima diaria registrada por el podómetro.
El objetivo del estudio es también buscar variables asociadas a la supervivencia libre de progresión.
Se estudiarán las relaciones entre los datos del podómetro y la variación de la disnea autoinformada.
El análisis factorial se puede utilizar para estudiar la visión general de las correlaciones variables y la similitud/diferencia del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence Halimi, PhD, psychologist
- Número de teléfono: +33.(0)4.67.33.07.45
- Correo electrónico: l-halimi@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Arnaud de Villeneuve Hospital
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Investigador principal:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Anne Sophie Gamez, MD
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Sub-Investigador:
- Romain Jean, MD
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Sub-Investigador:
- Jérémy CHARRIOT, MD
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Sub-Investigador:
- Clément BOISSIN, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hipertensión pulmonar (HP) idiopática, HP familiar o HP asociada a diversas patologías (grupos I a IV de la clasificación internacional)
- Clases de gravedad II a IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Casos incidentes o casos prevalentes con enfermedad estable en los últimos 3 meses
- Recogida del consentimiento informado por escrito
- Afiliación o beneficiario de un programa de seguridad social (seguro de salud)
- Consulta ambulatoria en el hospital el día de la inclusión
- Prueba de caminata de 6 minutos el día de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes protegidos o incapaces de dar su consentimiento según el artículo L1121-8 del Código de Salud Pública francés (CSP)
- Mujeres embarazadas o lactantes según el artículo L1121-5 del CSP
- Personas vulnerables según el artículo L1121-6 del CSP
- Participación simultánea en cualquier otro protocolo de investigación.
- Imposibilidad de informar correctamente al paciente (barrera idiomática, etc.)
- El paciente ya ha sido incluido en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La población de estudio
La población de estudio descrita por los criterios de elegibilidad. Intervención: prueba de caminata de 6 minutos Intervención: podómetro |
El paciente llevará un podómetro en casa durante los días 1 a 14 y 60 a 74.
Realizado de acuerdo con las recomendaciones actuales durante las visitas de rutina (línea de base y ~90 días para los fines de este estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La categoría de discordancia del paciente tal como se define con precisión aquí:
Periodo de tiempo: 74 días
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Se realiza una regresión lineal para la distancia recorrida durante una prueba de marcha inicial de 6 minutos (6MWT) y la distancia media recorrida por día según la intervención del podómetro. Los residuos de esta regresión determinarán categorías: Categoría 1 (pedómetro alto): el 25% de los sujetos que no están en la categoría 2 y con valores más altos para los datos del podómetro Categoría 2 (concordancia): el 50% de los sujetos incluidos con los residuos más pequeños en términos de valor absoluto. Categoría 3 (6MWT alto): el 25% de los sujetos que no están en la categoría 2 y con valores más altos para los datos de 6MWT |
74 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Estudio de resultados médicos, formato abreviado (SF36))
Periodo de tiempo: Día 0
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Esta escala evalúa la salud social, emocional y física del paciente a través de 11 preguntas.
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Día 0
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (Estudio de resultados médicos, formato abreviado (SF36))
Periodo de tiempo: Mes 3
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Esta escala evalúa la salud social, emocional y física del paciente a través de 11 preguntas.
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Mes 3
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Día 0
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Es un cuestionario que detecta si el paciente está ansioso o deprimido a través de 14 preguntas.
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Día 0
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Es un cuestionario que detecta si el paciente está ansioso o deprimido a través de 14 preguntas.
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Mes 3
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Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Día 0
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una escala de 20 preguntas.
Para cada pregunta son posibles 4 niveles de respuesta de 1 (nunca) a 4 (siempre).
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Día 0
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Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una escala de 20 preguntas.
Para cada pregunta son posibles 4 niveles de respuesta de 1 (nunca) a 4 (siempre).
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Mes 3
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)-20 cuestionario
Periodo de tiempo: Día 0
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Este cuestionario evalúa la gravedad de la fatiga del paciente a través de 20 preguntas.
Para cada pregunta, son posibles 4 niveles de respuesta: desde "nada" hasta "completamente".
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Día 0
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)-20 cuestionario
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este cuestionario evalúa la gravedad de la fatiga del paciente a través de 20 preguntas.
Para cada pregunta, son posibles 4 niveles de respuesta: desde "nada" hasta "completamente".
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Mes 3
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Escala de Afrontamiento de Lesiones y Problemas de Salud
Periodo de tiempo: Día 0
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Este cuestionario evalúa cómo responde el paciente a las lesiones y problemas de salud con 32 preguntas.
Para cada pregunta son posibles 5 niveles de respuesta del 1 (nada) al 5 (siempre).
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Día 0
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Escala de Afrontamiento de Lesiones y Problemas de Salud
Periodo de tiempo: Mes 3
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Este cuestionario evalúa cómo responde el paciente a las lesiones y problemas de salud con 32 preguntas.
Para cada pregunta son posibles 5 niveles de respuesta del 1 (nada) al 5 (siempre).
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .