肺动脉高压患者的计步器和步行测试 (HTAPODO)
2023年9月7日 更新者：University Hospital, Montpellier
肺动脉高压患者的计步器和步行测试：第一项前瞻性心理学和一致性研究
步行测试和计步器数据之间的一致性对于肺动脉高压 (PH) 患者来说似乎是合乎逻辑的结果。 然而，许多人的结果并不一致：与现实生活中的活动相比，住院步行测试的结果要差得多或好得多。
本研究的主要目的是：确定与院内 6 分钟步行测试 (6MWT) 期间步行距离与每天平均步行距离（在 28 天（2 × 14天）使用计步器）在 PH 患者中。
研究概览
详细说明
其次，将类似地研究 6MWT 结果与总计步器记录距离和每日最大计步器记录距离之间的不一致性。
该研究的目的还在于寻找与无进展生存期相关的变量。
将研究计步器数据与自我报告的呼吸困难变化之间的关系。
因子分析可用于研究变量相关性和患者相似性/不相似性的总体观点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurence Halimi, PhD, psychologist
- 电话号码：+33.(0)4.67.33.07.45
- 邮箱：l-halimi@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Arnaud de Villeneuve Hospital
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首席研究员：
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
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副研究员：
- Anne Sophie Gamez, MD
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副研究员：
- Romain Jean, MD
-
副研究员：
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
副研究员：
- Clément BOISSIN, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有特发性肺动脉高压 (PH)、家族性 PH 或与各种病理相关的 PH 的患者（国际分类的 I 至 IV 组）
- 纽约心脏协会 (NYHA) 严重程度等级 II 至 IV
- 过去 3 个月内疾病稳定的事件病例或流行病例
- 收集知情同意书
- 加入或受益于社会保障计划（健康保险）
- 入组当天医院门诊咨询
- 入组当天进行 6 分钟步行测试
排除标准：
- 根据法国公共卫生法典 (CSP) 第 L1121-8 条，受保护或无法同意的患者
- 根据 CSP 第 L1121-5 条规定的孕妇或哺乳期妇女
- 根据 CSP 第 L1121-6 条的弱势群体
- 同时参与任何其他研究方案
- 无法正确告知患者（语言障碍等）
- 该患者已被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究人群
符合资格标准描述的研究人群。 干预：6 分钟步行测试 干预：计步器 |
第 1 至 14 天和第 60 至 74 天，患者将在家中佩戴计步器。
根据常规访问期间的当前建议执行（基线和 ~90 天用于本研究的目的）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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此处精确定义的患者不一致类别：
大体时间：74天
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根据计步器干预，对初始 6 分钟步行测试 (6MWT) 期间的步行距离和每天平均步行距离进行线性回归。 此回归的残差将确定类别： 类别 1（计步器高）：25% 的受试者不在类别 2 中且计步器数据值较高 类别 2（一致性）：就绝对值而言，具有最小残差的 50% 包含的受试者。 第 3 类（6MWT 高）：25% 的受试者不在第 2 类中且具有更高的 6MWT 数据值 |
74天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量问卷（医疗结果研究 - 简表 (SF36)）
大体时间：第 0 天
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该量表通过 11 个问题评估患者的社交、情感和身体健康状况。
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第 0 天
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健康相关生活质量问卷（医疗结果研究 - 简表 (SF36)）
大体时间：第 3 个月
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该量表通过 11 个问题评估患者的社交、情感和身体健康状况。
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第 3 个月
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：第 0 天
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这是一份问卷，通过 14 个问题来检测患者是否焦虑或抑郁。
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第 0 天
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表
大体时间：第 3 个月
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这是一份问卷，通过 14 个问题来检测患者是否焦虑或抑郁。
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第 3 个月
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状态特质焦虑量表 (STAI) 问卷
大体时间：第 0 天
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状态-特质焦虑量表是一个 20 个问题的量表。
对于每个问题，可能有 4 个级别的回答，从 1（从不）到 4（总是）。
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第 0 天
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状态特质焦虑量表 (STAI) 问卷
大体时间：第 3 个月
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状态-特质焦虑量表是一个 20 个问题的量表。
对于每个问题，可能有 4 个级别的回答，从 1（从不）到 4（总是）。
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第 3 个月
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多维疲劳量表 (MFI)-20 问卷
大体时间：第 0 天
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该问卷通过 20 个问题评估患者疲劳的严重程度。
对于每个问题，可能有 4 个级别的回答：从“一点也不”到“完全”。
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第 0 天
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多维疲劳量表 (MFI)-20 问卷
大体时间：第 3 个月
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该问卷通过 20 个问题评估患者疲劳的严重程度。
对于每个问题，可能有 4 个级别的回答：从“一点也不”到“完全”。
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第 3 个月
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应对健康伤害和问题量表
大体时间：第 0 天
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该问卷评估了患者对健康伤害和 32 个问题的反应。
对于每个问题，可能有 5 个级别的回答，从 1（根本不是）到 5（总是）。
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第 0 天
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应对健康伤害和问题量表
大体时间：第 3 个月
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该问卷评估了患者对健康伤害和 32 个问题的反应。
对于每个问题，可能有 5 个级别的回答，从 1（根本不是）到 5（总是）。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arnaud Bourdin, MD, PhD、University Hospitals of Monpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (估计的)
2024年6月21日
研究完成 (估计的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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