Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrittellere og gangtester for pasienter med pulmonal hypertensjon (HTAPODO)

7. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Skrittellere og gangtester for pasienter med pulmonal hypertensjon: en første, prospektiv psykologi- og konkordansstudie

Overensstemmelse mellom gangtester og skrittellerdata kan virke som et logisk utfall for pasienter med pulmonal hypertensjon (PH). Imidlertid har mange individer uenige resultater: resultater mye dårligere eller bedre under en gangtest på sykehus sammenlignet med aktivitet i det virkelige liv.

Hovedmålet med denne studien er: å bestemme variabler assosiert med uoverensstemmelse mellom avstanden som er gått under en 6-minutters gangtest på sykehus (6MWT) og gjennomsnittlig tilbakelagt distanse per dag (observert over en periode på 28 dager (2 × 14) dager) ved bruk av skritteller) blant PH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundært vil diskordansen mellom 6MWT-resultater versus total skritteller registrert distanse og versus maksimal daglig skritteller-registrert distanse bli studert på samme måte. Målet med studien er også å søke etter variabler knyttet til progresjonsfri overlevelse. Sammenhengen mellom skrittellerdata og selvrapportert dyspnévariasjon vil bli studert. Faktoriell analyse kan brukes til å studere det overordnede synet på variable korrelasjoner og pasientlikhet/ulikhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anne Sophie Gamez, MD
        • Underetterforsker:
          • Romain Jean, MD
        • Underetterforsker:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • Underetterforsker:
          • Clément BOISSIN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med idiopatisk pulmonal hypertensjon (PH), familiær PH eller PH assosiert med ulike patologier (gruppe I til IV i den internasjonale klassifiseringen)
  • New York Heart Association (NYHA) alvorlighetsklasse II til IV
  • Hendelsestilfeller, eller utbredte tilfeller med stabil sykdom de siste 3 månedene
  • Innhenting av informert skriftlig samtykke
  • Tilknytning til eller mottaker av et trygdeprogram (helseforsikring)
  • Ambulant konsultasjon ved sykehuset på inklusjonsdagen
  • 6 minutters gangtest på inklusjonsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter beskyttet eller ute av stand til å gi samtykke i henhold til artikkel L1121-8 i den franske folkehelsekoden (CSP)
  • Gravide eller ammende kvinner i henhold til artikkel L1121-5 i CSP
  • Sårbare personer i henhold til artikkel L1121-6 i CSP
  • Samtidig deltakelse i enhver annen forskningsprotokoll
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt (språkbarriere osv.)
  • Pasienten er allerede inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjonen

Studiepopulasjonen som beskrevet av kvalifikasjonskriterier.

Intervensjon: 6 minutters gangtest Intervensjon: skritteller
Enhet: Skritteller
En skritteller vil bli brukt av pasienten hjemme i dag 1 til 14 og 60 til 74.
Annen: 6 minutters gangprøve
Utført i henhold til gjeldende anbefalinger under rutinebesøk (grunnlinje og ~90 dager for formålet med denne studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens uoverensstemmelseskategori som nøyaktig definert her:
Tidsramme: 74 dager

Lineær regresjon utføres for avstanden som er gått under en innledende 6-minutters gangtest (6MWT) og gjennomsnittlig distanse som går per dag i henhold til skrittellerintervensjonen. Residualene fra denne regresjonen vil bestemme kategorier:

Kategori 1 (høy skritteller): de 25 % av forsøkspersonene som ikke er i kategori 2 og med høyere verdier for skrittellerdata

Kategori 2 (konkordans): de 50 % av inkluderte emner med de minste residualene i absolutt verdi.

Kategori 3 (6MWT høy): de 25 % av forsøkspersonene som ikke er i kategori 2 og med høyere verdier for 6MWT-data
74 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsramme: Dag 0
Denne skalaen evaluerer sosial, emosjonell og fysisk helse til pasienten gjennom 11 spørsmål.
Dag 0
Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsramme: Måned 3
Denne skalaen evaluerer sosial, emosjonell og fysisk helse til pasienten gjennom 11 spørsmål.
Måned 3
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Dag 0
Det er et spørreskjema som oppdager om pasienten er engstelig eller deprimert gjennom 14 spørsmål.
Dag 0
Sykehusangst og depresjon (HAD) skala
Tidsramme: Måned 3
Det er et spørreskjema som oppdager om pasienten er engstelig eller deprimert gjennom 14 spørsmål.
Måned 3
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
State-Trait Anxiety Inventory er en 20 spørsmålsskala. For hvert spørsmål er 4 svarnivåer mulig fra 1 (aldri) til 4 (alltid).
Dag 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema
Tidsramme: Måned 3
State-Trait Anxiety Inventory er en 20 spørsmålsskala. For hvert spørsmål er 4 svarnivåer mulig fra 1 (aldri) til 4 (alltid).
Måned 3
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av pasienttrettheten gjennom 20 spørsmål. For hvert spørsmål er 4 svarnivåer mulig: fra "ikke i det hele tatt" til "helt".
Dag 0
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 spørreskjema
Tidsramme: Måned 3
Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av pasienttrettheten gjennom 20 spørsmål. For hvert spørsmål er 4 svarnivåer mulig: fra "ikke i det hele tatt" til "helt".
Måned 3
Skala for mestring av helseskader og problemer
Tidsramme: Dag 0
Dette spørreskjemaet vurderer hvordan pasienten reagerer på helseskader og problemer med 32 spørsmål. For hvert spørsmål er 5 svarnivåer mulig fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (alltid).
Dag 0
Skala for mestring av helseskader og problemer
Tidsramme: Måned 3
Dette spørreskjemaet vurderer hvordan pasienten reagerer på helseskader og problemer med 32 spørsmål. For hvert spørsmål er 5 svarnivåer mulig fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (alltid).
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studieleder: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere