Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skridttællere og gåtest til patienter med pulmonal hypertension (HTAPODO)

7. september 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Skridttællere og gåtests for patienter med pulmonal hypertension: en første, prospektiv psykologi og konkordansundersøgelse

Overensstemmelse mellem gangtest og skridttællerdata kan virke som et logisk resultat for patienter med pulmonal hypertension (PH). Men mange individer har uoverensstemmende resultater: resultater meget dårligere eller bedre under en gåtest på hospitalet sammenlignet med aktivitet i det virkelige liv.

Det primære formål med denne undersøgelse er: at bestemme variabler forbundet med uoverensstemmelse mellem afstanden gået under en 6-minutters gåtest på hospitalet (6MWT) og den gennemsnitlige tilbagelagte distance pr. dag (observeret over en periode på 28 dage (2 × 14) dage) ved hjælp af en skridttæller) blandt PH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundært vil uoverensstemmelsen mellem 6MWT resultater versus total skridttæller registreret distance og versus maksimal daglig skridttæller registreret distance blive undersøgt på samme måde. Formålet med undersøgelsen er også at søge efter variabler forbundet med progressionsfri overlevelse. Forholdet mellem skridttællerdata og selvrapporteret dyspnøvariation vil blive undersøgt. Faktoriel analyse kan bruges til at studere det overordnede syn på variable korrelationer og patientens lighed/ulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anne Sophie Gamez, MD
        • Underforsker:
          • Romain Jean, MD
        • Underforsker:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • Underforsker:
          • Clément BOISSIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med idiopatisk pulmonal hypertension (PH), familiær PH eller PH forbundet med forskellige patologier (gruppe I til IV i den internationale klassifikation)
  • New York Heart Association (NYHA) sværhedsgradsklasser II til IV
  • Hændelsestilfælde eller udbredte tilfælde med stabil sygdom over de sidste 3 måneder
  • Indsamling af informeret skriftligt samtykke
  • Tilknytning til eller begunstiget af et socialsikringsprogram (sygeforsikring)
  • Ambulant konsultation på sygehuset på inklusionsdagen
  • 6 minutters gangtest på inklusionsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter beskyttet eller ude af stand til at give samtykke i henhold til artikel L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks (CSP)
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i CSP
  • Sårbare personer i henhold til artikel L1121-6 i CSP
  • Samtidig deltagelse i enhver anden forskningsprotokol
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt (sprogbarriere osv.)
  • Patienten er allerede inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulationen

Undersøgelsespopulationen som beskrevet af berettigelseskriterier.

Intervention: 6 minutters gangtest Intervention: skridttæller
Enhed: Skridttæller
En skridttæller vil blive båret af patienten derhjemme i dag 1 til 14 og 60 til 74.
Andet: 6 minutters gangtest
Udført i overensstemmelse med gældende anbefalinger under rutinebesøg (baseline og ~90 dage i forbindelse med denne undersøgelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens uoverensstemmelseskategori som præcist defineret her:
Tidsramme: 74 dage

Lineær regression udføres for den gåede distance under en indledende 6 minutters gangtest (6MWT) og den gennemsnitlige gåede distance pr. dag i henhold til skridttællerinterventionen. Residualerne fra denne regression vil bestemme kategorier:

Kategori 1 (høje skridttæller): de 25 % af forsøgspersonerne, der ikke er i kategori 2 og med højere værdier for skridttællerdata

Kategori 2 (konkordans): de 50 % af inkluderede emner med de mindste rester i absolut værdi.

Kategori 3 (6MWT høj): de 25 % af forsøgspersonerne, der ikke er i kategori 2 og med højere værdier for 6MWT-data
74 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsramme: Dag 0
Denne skala evaluerer patientens sociale, følelsesmæssige og fysiske helbred gennem 11 spørgsmål.
Dag 0
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsramme: Måned 3
Denne skala evaluerer patientens sociale, følelsesmæssige og fysiske helbred gennem 11 spørgsmål.
Måned 3
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Dag 0
Det er et spørgeskema, som registrerer om patienten er angst eller deprimeret gennem 14 spørgsmål.
Dag 0
Hospitalsangst og depression (HAD) skala
Tidsramme: Måned 3
Det er et spørgeskema, som registrerer om patienten er angst eller deprimeret gennem 14 spørgsmål.
Måned 3
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
State-Trait Anxiety Inventory er en 20 spørgsmålsskala. For hvert spørgsmål er 4 svarniveauer mulige fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Dag 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema
Tidsramme: Måned 3
State-Trait Anxiety Inventory er en 20 spørgsmålsskala. For hvert spørgsmål er 4 svarniveauer mulige fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Måned 3
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​patientens træthed gennem 20 spørgsmål. For hvert spørgsmål er 4 svarniveauer mulige: fra "slet ikke" til "helt".
Dag 0
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 spørgeskema
Tidsramme: Måned 3
Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​patientens træthed gennem 20 spørgsmål. For hvert spørgsmål er 4 svarniveauer mulige: fra "slet ikke" til "helt".
Måned 3
Skala til håndtering af helbredsskader og -problemer
Tidsramme: Dag 0
Dette spørgeskema vurderer, hvordan patienten reagerer på helbredsskader og problemer med 32 spørgsmål. For hvert spørgsmål er 5 svarniveauer mulige fra 1 (slet ikke) til 5 (altid).
Dag 0
Skala til håndtering af helbredsskader og -problemer
Tidsramme: Måned 3
Dette spørgeskema vurderer, hvordan patienten reagerer på helbredsskader og problemer med 32 spørgsmål. For hvert spørgsmål er 5 svarniveauer mulige fra 1 (slet ikke) til 5 (altid).
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner