Pedometri e test del cammino per pazienti con ipertensione polmonare (HTAPODO)
7 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Pedometri e test di deambulazione per pazienti con ipertensione polmonare: un primo studio prospettico di psicologia e concordanza
La concordanza tra i test del cammino e i dati del contapassi può sembrare un risultato logico per i pazienti con ipertensione polmonare (IP). Tuttavia, molte persone hanno risultati discordanti: risultati molto peggiori o migliori durante un test del cammino in ospedale rispetto all'attività della vita reale.
L'obiettivo primario di questo studio è: determinare le variabili associate alla discordanza tra la distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti in ospedale (6MWT) e la distanza media percorsa al giorno (osservata su un periodo di 28 giorni (2 × 14 giorni) utilizzando un contapassi) tra i pazienti con PH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In secondo luogo, verrà studiata in modo simile la discordanza tra i risultati del 6MWT rispetto alla distanza totale registrata dal contapassi e rispetto alla distanza massima giornaliera registrata dal contapassi.
Lo scopo dello studio è anche quello di ricercare variabili associate alla sopravvivenza libera da progressione.
Verranno studiate le relazioni tra i dati del contapassi e la variazione della dispnea auto-riportata.
L'analisi fattoriale può essere utilizzata per studiare la visione complessiva delle correlazioni variabili e la somiglianza/dissomiglianza del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurence Halimi, PhD, psychologist
- Numero di telefono: +33.(0)4.67.33.07.45
- Email: l-halimi@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Arnaud de Villeneuve Hospital
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Investigatore principale:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Anne Sophie Gamez, MD
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Sub-investigatore:
- Romain Jean, MD
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Sub-investigatore:
- Jérémy CHARRIOT, MD
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Sub-investigatore:
- Clément BOISSIN, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ipertensione polmonare (IP) idiopatica, IP familiare o IP associata a varie patologie (gruppi da I a IV della classificazione internazionale)
- Classi di gravità da II a IV della New York Heart Association (NYHA).
- Casi incidenti o casi prevalenti con malattia stabile negli ultimi 3 mesi
- Raccolta del consenso informato scritto
- Affiliazione o beneficiario di un programma di previdenza sociale (assicurazione sanitaria)
- Consulenza ambulatoriale presso l'ospedale il giorno dell'inclusione
- Test di camminata di 6 minuti il giorno dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti protetti o impossibilitati a dare il consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica francese (CSP)
- Donne in gravidanza o in allattamento ai sensi dell'articolo L1121-5 del CSP
- Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altro protocollo di ricerca
- È impossibile informare correttamente il paziente (barriera linguistica, ecc.)
- Il paziente è già stato incluso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: La popolazione in studio
La popolazione dello studio come descritta dai criteri di ammissibilità. Intervento: test del cammino di 6 minuti Intervento: contapassi |
Un contapassi sarà indossato dal paziente a casa per i giorni da 1 a 14 e da 60 a 74.
Eseguito secondo le attuali raccomandazioni durante le visite di routine (riferimento e ~ 90 giorni ai fini di questo studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La categoria di discordanza del paziente come qui precisamente definita:
Lasso di tempo: 74 giorni
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La regressione lineare viene eseguita per la distanza percorsa durante un test di camminata iniziale di 6 minuti (6MWT) e la distanza media percorsa al giorno in base all'intervento del contapassi. I residui di questa regressione determineranno le categorie: Categoria 1 (contapassi alto): il 25% dei soggetti non in categoria 2 e con valori più alti per i dati contapassi Categoria 2 (concordanza): il 50% dei soggetti inclusi con i residui più piccoli in valore assoluto. Categoria 3 (6MWT alto): il 25% dei soggetti non in categoria 2 e con valori più alti per i dati 6MWT |
74 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Lasso di tempo: Giorno 0
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Questa scala valuta la salute sociale, emotiva e fisica del paziente attraverso 11 domande.
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Giorno 0
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Lasso di tempo: Mese 3
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Questa scala valuta la salute sociale, emotiva e fisica del paziente attraverso 11 domande.
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Mese 3
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Si tratta di un questionario che rileva se il paziente è ansioso o depresso attraverso 14 domande.
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Giorno 0
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Lasso di tempo: Mese 3
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Si tratta di un questionario che rileva se il paziente è ansioso o depresso attraverso 14 domande.
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Mese 3
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Questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Lo State-Trait Anxiety Inventory è una scala di 20 domande.
Per ogni domanda sono possibili 4 livelli di risposta da 1 (mai) a 4 (sempre).
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Giorno 0
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Questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Mese 3
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Lo State-Trait Anxiety Inventory è una scala di 20 domande.
Per ogni domanda sono possibili 4 livelli di risposta da 1 (mai) a 4 (sempre).
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Mese 3
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Questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20
Lasso di tempo: Giorno 0
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Questo questionario valuta la gravità della fatica del paziente attraverso 20 domande.
Per ogni domanda sono possibili 4 livelli di risposta: da "per niente" a "completamente".
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Giorno 0
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Questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo questionario valuta la gravità della fatica del paziente attraverso 20 domande.
Per ogni domanda sono possibili 4 livelli di risposta: da "per niente" a "completamente".
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Mese 3
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Affrontare le lesioni alla salute e la scala dei problemi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Questo questionario valuta come il paziente risponde a lesioni e problemi di salute con 32 domande.
Per ogni domanda sono possibili 5 livelli di risposta da 1 (per niente) a 5 (sempre).
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Giorno 0
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Affrontare le lesioni alla salute e la scala dei problemi
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo questionario valuta come il paziente risponde a lesioni e problemi di salute con 32 domande.
Per ogni domanda sono possibili 5 livelli di risposta da 1 (per niente) a 5 (sempre).
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
21 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
21 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0186
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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