Krokoměry a testy chůze pro pacienty s plicní hypertenzí (HTAPODO)
7. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Krokoměry a testy chůze pro pacienty s plicní hypertenzí: první, prospektivní studie psychologie a konkordance
Shoda mezi testy chůze a údaji z krokoměru se může zdát jako logický výsledek pro pacienty s plicní hypertenzí (PH). Mnoho jedinců má však nesouhlasné výsledky: výsledky jsou mnohem horší nebo lepší během testu chůze v nemocnici ve srovnání s aktivitou v reálném životě.
Primárním cílem této studie je: určit proměnné spojené s nesouladem mezi vzdáleností ušlou během šestiminutového testu chůze v nemocnici (6MWT) a průměrnou vzdáleností ujetou za den (pozorovanou po dobu 28 dnů (2 × 14 dny) pomocí krokoměru) mezi pacienty s PH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundárně bude podobně studována neshoda mezi výsledky 6MWT versus celková vzdálenost zaznamenaná krokoměrem a versus maximální denní vzdálenost zaznamenaná krokoměrem.
Cílem studie je také hledání proměnných souvisejících s přežitím bez progrese.
Budou studovány vztahy mezi údaji z krokoměru a variacemi dušnosti hlášenými samotnými pacienty.
Faktorovou analýzu lze použít ke studiu celkového pohledu na proměnné korelace a podobnosti/nepodobnosti pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurence Halimi, PhD, psychologist
- Telefonní číslo: +33.(0)4.67.33.07.45
- E-mail: l-halimi@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Sophie Gamez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romain Jean, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clément BOISSIN, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s idiopatickou plicní hypertenzí (PH), familiární PH nebo PH spojenou s různými patologiemi (skupiny I až IV mezinárodní klasifikace)
- Třídy závažnosti II až IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Případy incidentů nebo převládající případy se stabilním onemocněním za poslední 3 měsíce
- Sběr informovaného písemného souhlasu
- Přidružení nebo příjemce programu sociálního zabezpečení (zdravotní pojištění)
- Ambulantní konzultace v nemocnici v den zařazení
- 6minutový test chůze v den zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti chráněni nebo nemohou dát souhlas podle článku L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (CSP)
- Těhotné nebo kojící ženy podle článku L1121-5 CSP
- Zranitelné osoby dle čl. L1121-6 CSP
- Současná účast na jakémkoli jiném výzkumném protokolu
- Není možné správně informovat pacienta (jazyková bariéra atd.)
- Pacient již byl zařazen do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Studijní populace, jak je popsána kritérii způsobilosti. Intervence: 6minutový test chůze Intervence: krokoměr |
Krokoměr bude pacient nosit doma 1. až 14. a 60. až 74. den.
Prováděno podle současných doporučení během rutinních návštěv (výchozí stav a ~90 dní pro účely této studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorii nesouladu pacienta, jak je přesně definována zde:
Časové okno: 74 dní
|
Lineární regrese se provádí pro vzdálenost ušlou během úvodního 6minutového testu chůze (6MWT) a průměrnou vzdálenost ušlou za den podle zásahu krokoměru. Rezidua z této regrese určí kategorie: Kategorie 1 (vysoký krokoměr): 25 % subjektů mimo kategorii 2 a s vyššími hodnotami údajů z krokoměru Kategorie 2 (shoda): 50 % zahrnutých subjektů s nejmenšími rezidui z hlediska absolutní hodnoty. Kategorie 3 (6MWT vysoká): 25 % subjektů mimo kategorii 2 a s vyššími hodnotami pro data 6MWT |
74 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života související se zdravím (The Medical Outcome Study – Short Form (SF36))
Časové okno: Den 0
|
Tato škála hodnotí sociální, emocionální a fyzické zdraví pacienta prostřednictvím 11 otázek.
|
Den 0
|
|
Dotazník kvality života související se zdravím (The Medical Outcome Study – Short Form (SF36))
Časové okno: 3. měsíc
|
Tato škála hodnotí sociální, emocionální a fyzické zdraví pacienta prostřednictvím 11 otázek.
|
3. měsíc
|
|
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Den 0
|
Jde o dotazník, který pomocí 14 otázek zjišťuje, zda je pacient úzkostný nebo depresivní.
|
Den 0
|
|
Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: 3. měsíc
|
Jde o dotazník, který pomocí 14 otázek zjišťuje, zda je pacient úzkostný nebo depresivní.
|
3. měsíc
|
|
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Den 0
|
Inventář úzkosti státu je škála s 20 otázkami.
Pro každou otázku jsou možné 4 úrovně odpovědi od 1 (nikdy) do 4 (vždy).
|
Den 0
|
|
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: 3. měsíc
|
Inventář úzkosti státu je škála s 20 otázkami.
Pro každou otázku jsou možné 4 úrovně odpovědi od 1 (nikdy) do 4 (vždy).
|
3. měsíc
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)-20 dotazník
Časové okno: Den 0
|
Tento dotazník hodnotí závažnost únavy pacienta prostřednictvím 20 otázek.
Pro každou otázku jsou možné 4 úrovně odpovědi: od „vůbec ne“ po „zcela“.
|
Den 0
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)-20 dotazník
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento dotazník hodnotí závažnost únavy pacienta prostřednictvím 20 otázek.
Pro každou otázku jsou možné 4 úrovně odpovědi: od „vůbec ne“ po „zcela“.
|
3. měsíc
|
|
Stupnice zvládání zdravotních zranění a problémů
Časové okno: Den 0
|
Tento dotazník pomocí 32 otázek hodnotí, jak pacient reaguje na zdravotní úrazy a problémy.
Pro každou otázku je možných 5 úrovní odpovědi od 1 (vůbec) do 5 (vždy).
|
Den 0
|
|
Stupnice zvládání zdravotních zranění a problémů
Časové okno: 3. měsíc
|
Tento dotazník pomocí 32 otázek hodnotí, jak pacient reaguje na zdravotní úrazy a problémy.
Pro každou otázku je možných 5 úrovní odpovědi od 1 (vůbec) do 5 (vždy).
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .