Podomètres et tests de marche pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTAPODO)
7 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Podomètres et tests de marche pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire : une première étude prospective de psychologie et de concordance
La concordance entre les tests de marche et les données du podomètre peut sembler un résultat logique pour les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP). Cependant, de nombreuses personnes ont des résultats discordants : des résultats bien pires ou meilleurs lors d'un test de marche à l'hôpital par rapport à une activité réelle.
L'objectif principal de cette étude est : de déterminer les variables associées à la discordance entre la distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes en milieu hospitalier (6MWT) et la distance moyenne parcourue par jour (observée sur une période de 28 jours (2 × 14 jours) à l'aide d'un podomètre) chez les patients atteints d'HTP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deuxièmement, la discordance entre les résultats du 6MWT par rapport à la distance totale enregistrée par le podomètre et par rapport à la distance maximale journalière enregistrée par le podomètre sera étudiée de la même manière.
L'objectif de l'étude est également de rechercher des variables associées à la survie sans progression.
Les relations entre les données du podomètre et la variation de la dyspnée autodéclarée seront étudiées.
L'analyse factorielle peut être utilisée pour étudier la vue d'ensemble des corrélations variables et de la similarité/dissemblance des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurence Halimi, PhD, psychologist
- Numéro de téléphone: +33.(0)4.67.33.07.45
- E-mail: l-halimi@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Chercheur principal:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anne Sophie Gamez, MD
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Sous-enquêteur:
- Romain Jean, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
Sous-enquêteur:
- Clément BOISSIN, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'hypertension pulmonaire (HP) idiopathique, d'HTP familiale ou d'HTP associée à diverses pathologies (groupes I à IV de la classification internationale)
- Classes de gravité II à IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Cas incidents ou cas prévalents avec maladie stable au cours des 3 derniers mois
- Recueil du consentement écrit éclairé
- Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (assurance maladie)
- Consultation ambulatoire à l'hôpital le jour de l'inclusion
- Test de marche de 6 minutes le jour de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Patients protégés ou incapables de donner leur consentement selon l'article L1121-8 du code de la santé publique (CSP)
- Femmes enceintes ou allaitantes selon l'article L1121-5 du CSP
- Personnes vulnérables au sens de l'article L1121-6 du CSP
- Participation simultanée à tout autre protocole de recherche
- Il est impossible d'informer correctement le patient (barrière de la langue, etc.)
- Le patient a déjà été inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La population étudiée
La population étudiée telle que décrite par les critères d'éligibilité. Intervention : test de marche de 6 minutes Intervention : podomètre |
Un podomètre sera porté par le patient à domicile les jours 1 à 14 et 60 à 74.
Effectué selon les recommandations actuelles lors des visites de routine (ligne de base et ~ 90 jours pour les besoins de cette étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La catégorie de discordance du patient telle que précisément définie ici :
Délai: 74 jours
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Une régression linéaire est effectuée pour la distance parcourue lors d'un test de marche initial de 6 minutes (6MWT) et la distance moyenne parcourue par jour selon l'intervention du podomètre. Les résidus de cette régression détermineront les catégories : Catégorie 1 (podomètre élevé) : les 25 % de sujets n'appartenant pas à la catégorie 2 et ayant des valeurs plus élevées pour les données du podomètre Catégorie 2 (concordance) : les 50 % de sujets inclus avec les plus petits résidus en valeur absolue. Catégorie 3 (6MWT élevé) : les 25 % de sujets qui ne sont pas dans la catégorie 2 et avec des valeurs plus élevées pour les données 6MWT |
74 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (l'étude sur les résultats médicaux - formulaire court (SF36))
Délai: Jour 0
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Cette échelle évalue la santé sociale, émotionnelle et physique du patient à travers 11 questions.
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Jour 0
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (l'étude sur les résultats médicaux - formulaire court (SF36))
Délai: Mois 3
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Cette échelle évalue la santé sociale, émotionnelle et physique du patient à travers 11 questions.
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Mois 3
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Jour 0
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C'est un questionnaire qui détecte si le patient est anxieux ou déprimé à travers 14 questions.
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Jour 0
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Mois 3
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C'est un questionnaire qui détecte si le patient est anxieux ou déprimé à travers 14 questions.
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Mois 3
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Questionnaire STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Délai: Jour 0
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Le State-Trait Anxiety Inventory est une échelle de 20 questions.
Pour chaque question 4 niveaux de réponse sont possibles de 1 (jamais) à 4 (toujours).
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Jour 0
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Questionnaire STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Délai: Mois 3
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Le State-Trait Anxiety Inventory est une échelle de 20 questions.
Pour chaque question 4 niveaux de réponse sont possibles de 1 (jamais) à 4 (toujours).
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Mois 3
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Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (IMF)-20 questionnaire
Délai: Jour 0
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Ce questionnaire évalue la sévérité de la fatigue du patient à travers 20 questions.
Pour chaque question, 4 niveaux de réponse sont possibles : de "pas du tout" à "tout à fait".
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Jour 0
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Inventaire de la fatigue multidimensionnelle (IMF)-20 questionnaire
Délai: Mois 3
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Ce questionnaire évalue la sévérité de la fatigue du patient à travers 20 questions.
Pour chaque question, 4 niveaux de réponse sont possibles : de "pas du tout" à "tout à fait".
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Mois 3
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Échelle Faire face aux blessures et aux problèmes de santé
Délai: Jour 0
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Ce questionnaire évalue la façon dont le patient réagit aux blessures et aux problèmes de santé avec 32 questions.
Pour chaque question 5 niveaux de réponse sont possibles de 1 (pas du tout) à 5 (toujours).
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Jour 0
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Échelle Faire face aux blessures et aux problèmes de santé
Délai: Mois 3
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Ce questionnaire évalue la façon dont le patient réagit aux blessures et aux problèmes de santé avec 32 questions.
Pour chaque question 5 niveaux de réponse sont possibles de 1 (pas du tout) à 5 (toujours).
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
21 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (Réel)
18 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .