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Schrittzähler und Gehtests für Patienten mit pulmonaler Hypertonie (HTAPODO)

7. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Schrittzähler und Gehtests für Patienten mit pulmonaler Hypertonie: eine erste prospektive Psychologie- und Konkordanzstudie

Die Übereinstimmung zwischen Gehtests und Schrittzählerdaten scheint für Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) ein logisches Ergebnis zu sein. Allerdings haben viele Personen widersprüchliche Ergebnisse: Ergebnisse, die bei einem Gehtest im Krankenhaus im Vergleich zu realen Aktivitäten viel schlechter oder besser sind.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Variablen zu bestimmen, die mit der Diskordanz zwischen der während eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT) im Krankenhaus zurückgelegten Distanz und der durchschnittlich zurückgelegten Distanz pro Tag (beobachtet über einen Zeitraum von 28 Tagen (2 × 14)) verbunden sind Tage) mit einem Schrittzähler) bei PH-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweitens wird die Diskrepanz zwischen den 6MWT-Ergebnissen im Vergleich zur gesamten vom Schrittzähler aufgezeichneten Distanz und im Vergleich zur maximalen täglichen vom Schrittzähler aufgezeichneten Distanz in ähnlicher Weise untersucht. Ziel der Studie ist es auch, nach Variablen zu suchen, die mit dem progressionsfreien Überleben zusammenhängen. Die Beziehungen zwischen Schrittzählerdaten und selbstberichteter Dyspnoe-Variation werden untersucht. Die Faktorenanalyse kann verwendet werden, um die Gesamtansicht der variablen Korrelationen und der Ähnlichkeit/Unähnlichkeit des Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anne Sophie Gamez, MD
        • Unterermittler:
          • Romain Jean, MD
        • Unterermittler:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • Unterermittler:
          • Clément BOISSIN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit idiopathischer pulmonaler Hypertonie (PH), familiärer PH oder PH im Zusammenhang mit verschiedenen Pathologien (Gruppen I bis IV der internationalen Klassifikation)
  • Schweregradklassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorfallfälle oder vorherrschende Fälle mit stabiler Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungsprogramms (Krankenversicherung)
  • Ambulante Sprechstunde im Krankenhaus am Tag der Aufnahme
  • 6-minütiger Gehtest am Tag der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß Artikel L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (CSP) geschützt oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen gemäß Artikel L1121-5 des CSP
  • Gefährdete Personen gemäß Artikel L1121-6 des CSP
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren (Sprachbarriere usw.)
  • Der Patient wurde bereits in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Studienpopulation

Die Studienpopulation, wie durch die Zulassungskriterien beschrieben.

Intervention: 6-Minuten-Gehtest Intervention: Schrittzähler
Gerät: Schrittzähler
Der Patient trägt an den Tagen 1 bis 14 und 60 bis 74 zu Hause einen Schrittzähler.
Sonstiges: 6-minütiger Gehtest
Wird gemäß den aktuellen Empfehlungen bei Routinebesuchen durchgeführt (Ausgangswert und ~90 Tage für die Zwecke dieser Studie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die hier genau definierte Diskordanzkategorie des Patienten:
Zeitfenster: 74 Tage

Eine lineare Regression wird für die während eines anfänglichen 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegte Distanz und die durchschnittliche pro Tag zurückgelegte Distanz entsprechend dem Schrittzählereingriff durchgeführt. Die Residuen dieser Regression bestimmen die Kategorien:

Kategorie 1 (Schrittzähler hoch): die 25 % der Probanden, die nicht zur Kategorie 2 gehören und höhere Werte für Schrittzählerdaten aufweisen

Kategorie 2 (Konkordanz): die 50 % der eingeschlossenen Probanden mit den kleinsten Residuen in Bezug auf den absoluten Wert.

Kategorie 3 (6MWT hoch): die 25 % der Probanden, die nicht zur Kategorie 2 gehören und höhere Werte für 6MWT-Daten aufweisen
74 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Medical Outcome Study – Kurzform (SF36))
Zeitfenster: Tag 0
Diese Skala bewertet die soziale, emotionale und körperliche Gesundheit des Patienten anhand von 11 Fragen.
Tag 0
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Medical Outcome Study – Kurzform (SF36))
Zeitfenster: Monat 3
Diese Skala bewertet die soziale, emotionale und körperliche Gesundheit des Patienten anhand von 11 Fragen.
Monat 3
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Tag 0
Es handelt sich um einen Fragebogen, der anhand von 14 Fragen erkennt, ob der Patient ängstlich oder depressiv ist.
Tag 0
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Monat 3
Es handelt sich um einen Fragebogen, der anhand von 14 Fragen erkennt, ob der Patient ängstlich oder depressiv ist.
Monat 3
Fragebogen zum State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Tag 0
Das State-Trait Anxiety Inventory besteht aus 20 Fragen. Für jede Frage sind 4 Antwortstufen von 1 (nie) bis 4 (immer) möglich.
Tag 0
Fragebogen zum State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Monat 3
Das State-Trait Anxiety Inventory besteht aus 20 Fragen. Für jede Frage sind 4 Antwortstufen von 1 (nie) bis 4 (immer) möglich.
Monat 3
Fragebogen zum Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20
Zeitfenster: Tag 0
Dieser Fragebogen bewertet den Schweregrad der Patientenmüdigkeit anhand von 20 Fragen. Für jede Frage sind 4 Antwortstufen möglich: von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“.
Tag 0
Fragebogen zum Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20
Zeitfenster: Monat 3
Dieser Fragebogen bewertet den Schweregrad der Patientenmüdigkeit anhand von 20 Fragen. Für jede Frage sind 4 Antwortstufen möglich: von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“.
Monat 3
Skala „Umgang mit gesundheitlichen Verletzungen und Problemen“.
Zeitfenster: Tag 0
Dieser Fragebogen beurteilt anhand von 32 Fragen, wie der Patient auf gesundheitliche Verletzungen und Probleme reagiert. Für jede Frage sind 5 Antwortstufen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (immer) möglich.
Tag 0
Skala „Umgang mit gesundheitlichen Verletzungen und Problemen“.
Zeitfenster: Monat 3
Dieser Fragebogen beurteilt anhand von 32 Fragen, wie der Patient auf gesundheitliche Verletzungen und Probleme reagiert. Für jede Frage sind 5 Antwortstufen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (immer) möglich.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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