Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krokomierze i testy chodu dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym (HTAPODO)

7 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Krokomierze i testy chodu dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym: pierwsze, prospektywne badanie psychologii i zgodności

Zgodność między testami marszu a danymi z krokomierza może wydawać się logicznym wynikiem dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH). Jednak wiele osób ma rozbieżne wyniki: wyniki znacznie gorsze lub lepsze podczas testu marszu w szpitalu w porównaniu z rzeczywistą aktywnością.

Podstawowym celem pracy jest: określenie zmiennych związanych z niezgodnością między dystansem przebytym podczas wewnątrzszpitalnego 6-minutowego testu marszu (6MWT) a średnim dystansem pokonywanym w ciągu doby (obserwowanym w okresie 28 dni (2 × 14 dni) za pomocą krokomierza) wśród pacjentów z PH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po drugie, w podobny sposób zbadana zostanie niezgodność między wynikami 6MWT a całkowitym zarejestrowanym dystansem krokomierza i maksymalnym dziennym dystansem zarejestrowanym krokomierzem. Celem pracy jest również poszukiwanie zmiennych związanych z przeżyciem bez progresji choroby. Zbadane zostaną zależności między danymi krokomierza a zgłaszaną przez siebie zmiennością duszności. Analiza czynnikowa może być wykorzystana do zbadania ogólnego obrazu korelacji zmiennych i podobieństwa/odmienności pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anne Sophie Gamez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Romain Jean, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clément BOISSIN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z idiopatycznym nadciśnieniem płucnym (PH), rodzinnym PH lub PH związanym z różnymi patologiami (grupy I do IV klasyfikacji międzynarodowej)
  • Klasy ciężkości od II do IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Przypadki incydentalne lub powszechne przypadki ze stabilną chorobą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zbieranie świadomej pisemnej zgody
  • Przynależność lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego (ubezpieczenie zdrowotne)
  • Konsultacja ambulatoryjna w szpitalu w dniu włączenia
  • 6-minutowy test marszu w dniu włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci chronieni lub niezdolni do wyrażenia zgody zgodnie z art. L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (CSP)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące zgodnie z artykułem L1121-5 CSP
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania zgodnie z artykułem L1121-6 CSP
  • Jednoczesny udział w dowolnym innym protokole badawczym
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta (bariera językowa itp.)
  • Pacjent został już włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja

Badana populacja zgodna z kryteriami kwalifikowalności.

Interwencja: 6-minutowy test marszu Interwencja: krokomierz
Urządzenie: Krokomierz
Krokomierz będzie noszony przez pacjenta w domu przez dni od 1 do 14 i od 60 do 74.
Inny: 6-minutowy test marszu
Wykonywane zgodnie z aktualnymi zaleceniami podczas wizyt rutynowych (wyjściowe i ~90 dni na potrzeby niniejszego badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria niezgodności pacjenta, dokładnie zdefiniowana tutaj:
Ramy czasowe: 74 dni

Regresję liniową przeprowadza się dla odległości przebytej podczas początkowego 6-minutowego testu marszu (6MWT) oraz średniej odległości przebytej dziennie zgodnie z interwencją krokomierza. Reszty z tej regresji określą kategorie:

Kategoria 1 (wysoki krokomierz): 25% badanych nie należących do kategorii 2 i z wyższymi wartościami danych krokomierza

Kategoria 2 (zgodność): 50% włączonych podmiotów z najmniejszymi resztami pod względem wartości bezwzględnej.

Kategoria 3 (6MWT wysoka): 25% badanych nie należących do kategorii 2 i z wyższymi wartościami dla danych 6MWT
74 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (badanie wyników medycznych – formularz skrócony (SF36))
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala ta ocenia stan zdrowia społecznego, emocjonalnego i fizycznego pacjenta za pomocą 11 pytań.
Dzień 0
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (badanie wyników medycznych – formularz skrócony (SF36))
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala ta ocenia stan zdrowia społecznego, emocjonalnego i fizycznego pacjenta za pomocą 11 pytań.
Miesiąc 3
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: Dzień 0
Jest to kwestionariusz, który wykrywa, czy pacjent jest niespokojny lub przygnębiony za pomocą 14 pytań.
Dzień 0
Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Jest to kwestionariusz, który wykrywa, czy pacjent jest niespokojny lub przygnębiony za pomocą 14 pytań.
Miesiąc 3
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Dzień 0
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku składa się z 20 pytań. Dla każdego pytania możliwe są 4 poziomy odpowiedzi od 1 (nigdy) do 4 (zawsze).
Dzień 0
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku składa się z 20 pytań. Dla każdego pytania możliwe są 4 poziomy odpowiedzi od 1 (nigdy) do 4 (zawsze).
Miesiąc 3
Kwestionariusz Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)-20
Ramy czasowe: Dzień 0
Ten kwestionariusz ocenia nasilenie zmęczenia pacjenta za pomocą 20 pytań. Dla każdego pytania możliwe są 4 poziomy odpowiedzi: od „wcale” do „całkowicie”.
Dzień 0
Kwestionariusz Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)-20
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ten kwestionariusz ocenia nasilenie zmęczenia pacjenta za pomocą 20 pytań. Dla każdego pytania możliwe są 4 poziomy odpowiedzi: od „wcale” do „całkowicie”.
Miesiąc 3
Skala Radzenia sobie z Urazami i Problemami Zdrowotnymi
Ramy czasowe: Dzień 0
Ten kwestionariusz ocenia, w jaki sposób pacjent reaguje na urazy zdrowotne i problemy z 32 pytaniami. Dla każdego pytania możliwe jest 5 poziomów odpowiedzi od 1 (wcale) do 5 (zawsze).
Dzień 0
Skala Radzenia sobie z Urazami i Problemami Zdrowotnymi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ten kwestionariusz ocenia, w jaki sposób pacjent reaguje na urazy zdrowotne i problemy z 32 pytaniami. Dla każdego pytania możliwe jest 5 poziomów odpowiedzi od 1 (wcale) do 5 (zawsze).
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj