Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askelmittarit ja kävelytestit pulmonaalihypertensiopotilaille (HTAPODO)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Askelmittarit ja kävelytestit keuhkohypertensiopotilaille: ensimmäinen tulevaisuuden psykologia- ja konkordanssitutkimus

Kävelytestien ja askelmittaritietojen välinen vastaavuus saattaa vaikuttaa loogiselta tulokselta pulmonaalihypertensiopotilaille. Monilla yksilöillä on kuitenkin ristiriitaisia ​​tuloksia: tulokset ovat paljon huonompia tai parempia sairaalassa suoritetun kävelytestin aikana verrattuna tosielämän toimintaan.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on: määrittää muuttujat, jotka liittyvät eroon sairaalassa kävellyn 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT) ja vuorokaudessa kuljetun keskimääräisen matkan välillä (havaittu 28 päivän aikana (2 × 14). päivää) askelmittarilla) PH-potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisesti tutkitaan samalla tavalla 6MWT-tulosten ja askelmittarin tallennetun kokonaismatkan ja päivittäisen askelmittarin tallennetun matkan välistä eroa. Tutkimuksen tavoitteena on myös etsiä etenemisvapaaseen selviytymiseen liittyviä muuttujia. Askelmittaritietojen ja itse ilmoittaman hengenahdistuksen vaihtelun välisiä suhteita tutkitaan. Faktoriaalista analyysiä voidaan käyttää yleiskuvan tutkimiseen vaihtelevista korrelaatioista ja potilaan samankaltaisuudesta/eroista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Arnaud de villeneuve Hospital
        • Päätutkija:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Anne Sophie Gamez, MD
        • Alatutkija:
          • Romain Jean, MD
        • Alatutkija:
          • Jérémy Charriot, MD
        • Alatutkija:
          • Clément BOISSIN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on idiopaattinen keuhkoverenpainetauti (PH), familiaalinen PH tai PH, johon liittyy erilaisia ​​patologioita (kansainvälisen luokituksen ryhmät I–IV)
  • New York Heart Associationin (NYHA) vakavuusluokat II–IV
  • Tapaustapaukset tai yleiset tapaukset, joissa sairaus on vakaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tietoisen kirjallisen suostumuksen kerääminen
  • Yhteys sosiaaliturvaohjelmaan tai edunsaaja (sairausvakuutus)
  • Avohoitoneuvonta sairaalassa sisällyttämispäivänä
  • 6 minuutin kävelytesti sisällyttämispäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suojatut tai eivät voi antaa suostumusta Ranskan kansanterveyslain (CSP) artiklan L1121-8 mukaisesti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset CSP:n artiklan L1121-5 mukaisesti
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt CSP:n artiklan L1121-6 mukaisesti
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuspöytäkirjaan
  • Potilaalle on mahdotonta tiedottaa oikein (kielimuuri jne.)
  • Potilas on jo otettu mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio

Tutkimuspopulaatio kelpoisuusehtojen mukaisesti.

Interventio: 6 minuutin kävelytesti Interventio: askelmittari
Laite: Askelmittari
Potilas pitää askelmittaria kotonaan päivinä 1-14 ja 60-74.
Muut: 6 minuutin kävelytesti
Suoritettu nykyisten suositusten mukaisesti rutiinikäyntien aikana (perustilanne ja ~90 päivää tämän tutkimuksen tarkoituksiin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ristiriitaluokka tässä tarkasti määriteltynä:
Aikaikkuna: 74 päivää

Lineaarinen regressio suoritetaan ensimmäisen 6 minuutin kävelytestin aikana kävellylle matkalle (6MWT) ja keskimääräiselle vuorokaudessa kävellelle matkalle askelmittarin mukaan. Tämän regression jäännökset määrittävät luokat:

Luokka 1 (askelmittarin korkeus): 25 % koehenkilöistä, jotka eivät kuulu luokkaan 2 ja joilla on korkeammat askelmittarin arvot

Luokka 2 (yhdenmukaisuus): 50 % mukana olevista koehenkilöistä, joilla on pienimmät jäännösarvot absoluuttisen arvon mukaan.

Luokka 3 (korkea 6 MWT): 25 % koehenkilöistä, jotka eivät kuulu luokkaan 2 ja joilla on korkeammat arvot 6 MWT:n tiedoilla
74 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (The Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Aikaikkuna: Päivä 0
Tämä asteikko arvioi potilaan sosiaalista, emotionaalista ja fyysistä terveyttä 11 kysymyksen kautta.
Päivä 0
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (The Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tämä asteikko arvioi potilaan sosiaalista, emotionaalista ja fyysistä terveyttä 11 kysymyksen kautta.
Kuukausi 3
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
Se on kyselylomake, joka selvittää 14 kysymyksen avulla, onko potilas ahdistunut tai masentunut.
Päivä 0
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Se on kyselylomake, joka selvittää 14 kysymyksen avulla, onko potilas ahdistunut tai masentunut.
Kuukausi 3
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus on 20 kysymyksen asteikolla. Jokaiselle kysymykselle on mahdollista saada 4 vastaustasoa 1 (ei koskaan) - 4 (aina).
Päivä 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus on 20 kysymyksen asteikolla. Jokaiselle kysymykselle on mahdollista saada 4 vastaustasoa 1 (ei koskaan) - 4 (aina).
Kuukausi 3
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -20 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
Tämä kyselylomake arvioi potilaan väsymyksen vakavuutta 20 kysymyksen avulla. Jokaiselle kysymykselle on 4 vastaustasoa mahdollista: "ei ollenkaan" - "täysin".
Päivä 0
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) -20 kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tämä kyselylomake arvioi potilaan väsymyksen vakavuutta 20 kysymyksen avulla. Jokaiselle kysymykselle on 4 vastaustasoa mahdollista: "ei ollenkaan" - "täysin".
Kuukausi 3
Selviytyminen terveysvammojen ja -ongelmien mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivä 0
Tässä kyselyssä arvioidaan 32 kysymyksellä, miten potilas reagoi terveysvammoihin ja ongelmiin. Jokaiselle kysymykselle on mahdollista viisi vastaustasoa 1 (ei ollenkaan) - 5 (aina).
Päivä 0
Selviytyminen terveysvammojen ja -ongelmien mittakaavassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tässä kyselyssä arvioidaan 32 kysymyksellä, miten potilas reagoi terveysvammoihin ja ongelmiin. Jokaiselle kysymykselle on mahdollista viisi vastaustasoa 1 (ei ollenkaan) - 5 (aina).
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL18_0186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa