Pedômetros e testes de caminhada para pacientes com hipertensão pulmonar (HTAPODO)
7 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Pedômetros e testes de caminhada para pacientes com hipertensão pulmonar: um primeiro estudo prospectivo de psicologia e concordância
A concordância entre os testes de caminhada e os dados do pedômetro pode parecer um resultado lógico para pacientes com hipertensão pulmonar (HP). No entanto, muitos indivíduos têm resultados discordantes: resultados muito piores ou melhores durante um teste de caminhada no hospital em comparação com a atividade da vida real.
O objetivo primário deste estudo é: determinar as variáveis associadas à discordância entre a distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) intra-hospitalar e a distância média percorrida por dia (observada em um período de 28 dias (2 × 14 dias) usando um pedômetro) entre pacientes com HP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Secundariamente, a discordância entre os resultados do TC6M versus a distância total registrada no pedômetro e a distância diária máxima registrada no pedômetro será estudada de forma semelhante.
O objetivo do estudo é também buscar variáveis associadas à sobrevida livre de progressão.
Serão estudadas as relações entre os dados do pedômetro e a variação da dispnéia autorreferida.
A análise fatorial pode ser usada para estudar a visão geral das correlações variáveis e da similaridade/dissimilaridade do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurence Halimi, PhD, psychologist
- Número de telefone: +33.(0)4.67.33.07.45
- E-mail: l-halimi@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Investigador principal:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Anne Sophie Gamez, MD
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Subinvestigador:
- Romain Jean, MD
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Subinvestigador:
- Jérémy CHARRIOT, MD
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Subinvestigador:
- Clément BOISSIN, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente com hipertensão pulmonar (HP) idiopática, familiar ou associada a várias patologias (grupos I a IV da classificação internacional)
- Classes de gravidade II a IV da New York Heart Association (NYHA)
- Casos incidentes ou casos prevalentes com doença estável nos últimos 3 meses
- Coleta de consentimento informado por escrito
- Afiliação ou beneficiário de um programa de seguridade social (seguro de saúde)
- Consulta ambulatorial no hospital no dia da inclusão
- Teste de caminhada de 6 minutos no dia da inclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes protegidos ou incapazes de dar consentimento de acordo com o Artigo L1121-8 do Código Francês de Saúde Pública (CSP)
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 do CSP
- Pessoas vulneráveis de acordo com o artigo L1121-6 do CSP
- Participação simultânea em qualquer outro protocolo de pesquisa
- É impossível informar corretamente o paciente (barreira do idioma, etc.)
- O paciente já foi incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A população do estudo
A população do estudo conforme descrita pelos critérios de elegibilidade. Intervenção: teste de caminhada de 6 minutos Intervenção: pedômetro |
Um pedômetro será usado pelo paciente em casa durante os dias 1 a 14 e 60 a 74.
Realizado de acordo com as recomendações atuais durante as consultas de rotina (linha de base e ~90 dias para os propósitos deste estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A categoria de discordância do paciente conforme precisamente definida aqui:
Prazo: 74 dias
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A regressão linear é realizada para a distância percorrida durante um teste inicial de caminhada de 6 minutos (6MWT) e a distância média percorrida por dia de acordo com a intervenção do pedômetro. Os resíduos desta regressão determinarão as categorias: Categoria 1 (pedômetro alto): os 25% de indivíduos que não estão na categoria 2 e com valores mais altos para dados do pedômetro Categoria 2 (concordância): os 50% dos sujeitos incluídos com os menores resíduos em termos de valor absoluto. Categoria 3 (6MWT alto): os 25% de indivíduos que não estão na categoria 2 e com valores mais altos para dados de 6MWT |
74 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (o Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Prazo: Dia 0
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Essa escala avalia a saúde social, emocional e física do paciente por meio de 11 questões.
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Dia 0
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (o Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Prazo: Mês 3
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Essa escala avalia a saúde social, emocional e física do paciente por meio de 11 questões.
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Mês 3
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Dia 0
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É um questionário que detecta se o paciente está ansioso ou deprimido por meio de 14 questões.
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Dia 0
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mês 3
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É um questionário que detecta se o paciente está ansioso ou deprimido por meio de 14 questões.
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Mês 3
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Questionário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Dia 0
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é uma escala de 20 questões.
Para cada questão são possíveis 4 níveis de resposta de 1 (nunca) a 4 (sempre).
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Dia 0
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Questionário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Mês 3
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é uma escala de 20 questões.
Para cada questão são possíveis 4 níveis de resposta de 1 (nunca) a 4 (sempre).
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Mês 3
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Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) -20 questionário
Prazo: Dia 0
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Este questionário avalia a gravidade da fadiga do paciente por meio de 20 questões.
Para cada pergunta, são possíveis 4 níveis de resposta: de "nada" a "totalmente".
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Dia 0
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Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) -20 questionário
Prazo: Mês 3
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Este questionário avalia a gravidade da fadiga do paciente por meio de 20 questões.
Para cada pergunta, são possíveis 4 níveis de resposta: de "nada" a "totalmente".
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Mês 3
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Escala de enfrentamento de lesões e problemas de saúde
Prazo: Dia 0
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Este questionário avalia como o paciente responde a lesões e problemas de saúde com 32 perguntas.
Para cada questão são possíveis 5 níveis de resposta de 1 (de modo algum) a 5 (sempre).
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Dia 0
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Escala de enfrentamento de lesões e problemas de saúde
Prazo: Mês 3
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Este questionário avalia como o paciente responde a lesões e problemas de saúde com 32 perguntas.
Para cada questão são possíveis 5 níveis de resposta de 1 (de modo algum) a 5 (sempre).
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .