Шагомеры и тесты ходьбы для пациентов с легочной гипертензией (HTAPODO)
7 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Шагомеры и тесты ходьбы для пациентов с легочной гипертензией: первое проспективное исследование психологии и соответствия
Соответствие между тестами ходьбы и данными шагомера может показаться логичным результатом для пациентов с легочной гипертензией (ЛГ). Тем не менее, многие люди имеют противоречивые результаты: результаты во время теста ходьбы в больнице намного хуже или лучше по сравнению с реальной активностью.
Основная цель этого исследования: определить переменные, связанные с несоответствием между расстоянием, пройденным во время госпитального теста 6-минутной ходьбы (6MWT), и средним расстоянием, пройденным за день (наблюдаемым в течение 28 дней (2 × 14). дней) с использованием шагомера) среди больных ЛГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-вторых, аналогичным образом будет изучено несоответствие между результатами 6MWT и общим расстоянием, зарегистрированным шагомером, и максимальным расстоянием, зарегистрированным шагомером за день.
Целью исследования также является поиск переменных, связанных с выживаемостью без прогрессирования.
Будет изучена взаимосвязь между данными шагомера и вариациями одышки, о которых сообщают сами пациенты.
Факторный анализ можно использовать для изучения общего представления о корреляциях переменных и сходстве/несходстве пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurence Halimi, PhD, psychologist
- Номер телефона: +33.(0)4.67.33.07.45
- Электронная почта: l-halimi@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Главный следователь:
- Arnaud Bourdin, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Anne Sophie Gamez, MD
-
Младший исследователь:
- Romain Jean, MD
-
Младший исследователь:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
Младший исследователь:
- Clément BOISSIN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с идиопатической легочной гипертензией (ЛГ), семейной ЛГ или ЛГ, ассоциированной с различной патологией (группы I-IV по международной классификации)
- Классы тяжести от II до IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Инцидентные случаи или распространенные случаи со стабильным заболеванием за последние 3 месяца
- Сбор информированного письменного согласия
- Аффилированность или бенефициар программы социального обеспечения (медицинское страхование)
- Амбулаторная консультация в стационаре в день включения
- 6-минутный тест ходьбы в день включения
Критерий исключения:
- Пациенты защищены или не могут дать согласие в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции (CSP).
- Беременные или кормящие женщины согласно статье L1121-5 CSP
- Уязвимые лица согласно статье L1121-6 CSP
- Одновременное участие в любом другом исследовательском протоколе
- Невозможно правильно проинформировать пациента (языковой барьер и др.)
- Пациент уже включен в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Исследуемая популяция согласно критериям приемлемости. Вмешательство: 6-минутный тест ходьбы Вмешательство: шагомер |
Шагомер пациент будет носить дома с 1 по 14 и с 60 по 74 дни.
Выполняется в соответствии с текущими рекомендациями во время плановых посещений (исходный уровень и ~90 дней для целей данного исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категория дискордантности пациента, точно определенная здесь:
Временное ограничение: 74 дня
|
Линейная регрессия выполняется для расстояния, пройденного во время первоначального 6-минутного теста ходьбы (6MWT), и среднего расстояния, пройденного за день в соответствии с показаниями шагомера. Остатки от этой регрессии будут определять категории: Категория 1 (высокий уровень шагомера): 25% субъектов, не относящихся к категории 2 и имеющих более высокие значения данных шагомера. Категория 2 (конкордантность): 50% включенных субъектов с наименьшими остатками по абсолютной величине. Категория 3 (6MWT высокая): 25% субъектов, не относящихся к категории 2 и с более высокими значениями данных 6MWT. |
74 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Временное ограничение: День 0
|
Эта шкала оценивает социальное, эмоциональное и физическое здоровье пациента с помощью 11 вопросов.
|
День 0
|
|
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эта шкала оценивает социальное, эмоциональное и физическое здоровье пациента с помощью 11 вопросов.
|
Месяц 3
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: День 0
|
Это анкета, которая определяет, испытывает ли пациент тревогу или депрессию, с помощью 14 вопросов.
|
День 0
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Это анкета, которая определяет, испытывает ли пациент тревогу или депрессию, с помощью 14 вопросов.
|
Месяц 3
|
|
Анкета State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: День 0
|
Опросник тревожных состояний представляет собой шкалу из 20 вопросов.
На каждый вопрос возможны 4 уровня ответа от 1 (никогда) до 4 (всегда).
|
День 0
|
|
Анкета State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник тревожных состояний представляет собой шкалу из 20 вопросов.
На каждый вопрос возможны 4 уровня ответа от 1 (никогда) до 4 (всегда).
|
Месяц 3
|
|
Анкета многомерной инвентаризации усталости (MFI)-20
Временное ограничение: День 0
|
Этот опросник оценивает тяжесть усталости пациента с помощью 20 вопросов.
На каждый вопрос возможны 4 уровня ответа: от «вовсе нет» до «полностью».
|
День 0
|
|
Анкета многомерной инвентаризации усталости (MFI)-20
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот опросник оценивает тяжесть усталости пациента с помощью 20 вопросов.
На каждый вопрос возможны 4 уровня ответа: от «вовсе нет» до «полностью».
|
Месяц 3
|
|
Шкала преодоления травм и проблем со здоровьем
Временное ограничение: День 0
|
Этот опросник оценивает, как пациент реагирует на травмы и проблемы со здоровьем с помощью 32 вопросов.
На каждый вопрос возможны 5 уровней ответа от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
День 0
|
|
Шкала преодоления травм и проблем со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот опросник оценивает, как пациент реагирует на травмы и проблемы со здоровьем с помощью 32 вопросов.
На каждый вопрос возможны 5 уровней ответа от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .