Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegräknare och gångtester för patienter med pulmonell hypertoni (HTAPODO)

7 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Stegrätare och gångtester för patienter med pulmonell hypertoni: en första, prospektiv psykologi och konkordansstudie

Överensstämmelse mellan gångtester och stegräknardata kan verka som ett logiskt resultat för patienter med pulmonell hypertoni (PH). Men många individer har disharmoniska resultat: resultat mycket sämre eller bättre under ett gångtest på sjukhuset jämfört med verklighetens aktivitet.

Det primära syftet med denna studie är: att fastställa variabler associerade med diskordans mellan avståndet som gick under ett 6-minuters gångtest på sjukhuset (6MWT) och den genomsnittliga tillryggalagda sträckan per dag (observerad under en period av 28 dagar (2 × 14) dagar) med hjälp av en stegräknare) bland PH-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundärt kommer diskordansen mellan 6MWT-resultat mot totalt registrerat avstånd från stegräknaren och mot det maximala dagliga inspelade stegräknaravståndet att studeras på liknande sätt. Syftet med studien är också att söka efter variabler associerade med progressionsfri överlevnad. Sambanden mellan stegräknardata och självrapporterad dyspnévariation kommer att studeras. Faktoriell analys kan användas för att studera den övergripande synen på variabla korrelationer och patientlikheter/olikheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Arnaud de Villeneuve Hospital
        • Huvudutredare:
          • Arnaud Bourdin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Anne Sophie Gamez, MD
        • Underutredare:
          • Romain Jean, MD
        • Underutredare:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • Underutredare:
          • Clément BOISSIN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med idiopatisk pulmonell hypertoni (PH), familjär PH eller PH associerad med olika patologier (grupp I till IV i den internationella klassificeringen)
  • New York Heart Association (NYHA) svårighetsgrad II till IV
  • Incidentfall, eller vanliga fall med stabil sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Insamling av informerat skriftligt samtycke
  • Anknytning till eller förmånstagare i ett socialförsäkringsprogram (sjukförsäkring)
  • Öppenvårdskonsultation på sjukhuset inklusionsdagen
  • 6 minuters gångtest på inklusionsdagen

Exklusions kriterier:

  • Patienter skyddade eller oförmögna att ge samtycke enligt artikel L1121-8 i den franska folkhälsolagen (CSP)
  • Gravida eller ammande kvinnor enligt artikel L1121-5 i CSP
  • Sårbara personer enligt artikel L1121-6 i CSP
  • Samtidigt deltagande i andra forskningsprotokoll
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt (språkbarriär, etc.)
  • Patienten har redan inkluderats i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiepopulationen

Studiepopulationen enligt beskrivning av behörighetskriterier.

Intervention: 6 minuters gångtest Intervention: stegräknare
Enhet: Stegräknare
En stegräknare kommer att bäras av patienten hemma under dagarna 1 till 14 och 60 till 74.
Övrig: 6 minuters gångtest
Utförs enligt gällande rekommendationer under rutinbesök (baslinje och ~90 dagar för denna studies syften).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens diskordanskategori enligt exakt definition här:
Tidsram: 74 dagar

Linjär regression utförs för den promenerade sträckan under ett initialt 6 minuters gångtest (6MWT) och den genomsnittliga sträckan som gicks per dag enligt stegräknarens intervention. Resterna från denna regression kommer att avgöra kategorier:

Kategori 1 (stegräknare hög): 25 % av försökspersonerna som inte tillhör kategori 2 och med högre värden för stegräknaredata

Kategori 2 (överensstämmelse): de 50 % av inkluderade ämnen med de minsta resterna i absolut värde.

Kategori 3 (6MWT hög): 25 % av försökspersonerna som inte tillhör kategori 2 och med högre värden för 6MWT-data
74 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsram: Dag 0
Denna skala utvärderar social, emotionell och fysisk hälsa hos patienten genom 11 frågor.
Dag 0
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Tidsram: Månad 3
Denna skala utvärderar social, emotionell och fysisk hälsa hos patienten genom 11 frågor.
Månad 3
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
Tidsram: Dag 0
Det är ett frågeformulär som upptäcker om patienten är orolig eller deprimerad genom 14 frågor.
Dag 0
Sjukhus ångest och depression (HAD) skala
Tidsram: Månad 3
Det är ett frågeformulär som upptäcker om patienten är orolig eller deprimerad genom 14 frågor.
Månad 3
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär
Tidsram: Dag 0
State-Trait Anxiety Inventory är en 20 frågeskala. För varje fråga är 4 svarsnivåer möjliga från 1 (aldrig) till 4 (alltid).
Dag 0
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär
Tidsram: Månad 3
State-Trait Anxiety Inventory är en 20 frågeskala. För varje fråga är 4 svarsnivåer möjliga från 1 (aldrig) till 4 (alltid).
Månad 3
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 frågeformulär
Tidsram: Dag 0
Detta frågeformulär bedömer svårighetsgraden av patientens trötthet genom 20 frågor. För varje fråga är 4 svarsnivåer möjliga: från "inte alls" till "helt".
Dag 0
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 frågeformulär
Tidsram: Månad 3
Detta frågeformulär bedömer svårighetsgraden av patientens trötthet genom 20 frågor. För varje fråga är 4 svarsnivåer möjliga: från "inte alls" till "helt".
Månad 3
Att hantera hälsoskador och problemskala
Tidsram: Dag 0
Detta frågeformulär bedömer hur patienten reagerar på hälsoskador och problem med 32 frågor. För varje fråga är 5 svarsnivåer möjliga från 1 (inte alls) till 5 (alltid).
Dag 0
Att hantera hälsoskador och problemskala
Tidsram: Månad 3
Detta frågeformulär bedömer hur patienten reagerar på hälsoskador och problem med 32 frågor. För varje fråga är 5 svarsnivåer möjliga från 1 (inte alls) till 5 (alltid).
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studierektor: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospitals of Monpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

21 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera