非びらん性逆流疾患患者における DWP14012 の有効性と安全性を評価するための研究
2019年6月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
非びらん性胃食道逆流症患者における DWP14012 の有効性と安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 3 相、治療確認臨床試験
この研究の目的は、4週目の非びらん性逆流疾患患者におけるDWP14012の1日1回（QD）の有効性の優位性をプラセボと比較して実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、第 3 相試験です。
被験者は、3 つの治療群 (DWP14012 A mg または DWP14012 B mg またはプラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
327
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Hanyang University Medical Center
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コンタクト：
- Ohyoung Lee
- 電話番号：82-2-2290-9652
- メール：irb@hyumc.com
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主任研究者：
- Ohoyoung Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの対象者
- EGDのLA分類(LAグレード)で粘膜破壊が認められなかった者
- 3ヶ月以内に主な症状を経験した者
- 無作為化前7日以内に重大な症状を経験した被験者。 研究への参加には、患者が少なくとも週に 2 日以上軽度の症状を経験しているか、少なくとも週に 1 日以上中等度の症状を経験していることも必要でした。
- 指示を理解し、従うことができる者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
除外基準:
- バレット食道、胃食道静脈瘤、食道狭窄症、潰瘍性狭窄症、活動性胃潰瘍、消化管出血、内視鏡検査で確認された悪性腫瘍を有する者
- -侵食性食道炎、急性上部消化管出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍がある被験者 来院1の2か月前
- -過去3か月間に機能性消化不良、原発性食道運動障害、IBS、IBDと診断された被験者
- 胃酸抑制手術または胃食道手術の既往がある者
- ゾリンジャー・エリソン症候群の被験者
- 好酸球性食道炎の患者
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液、心血管、泌尿器系の疾患を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWP14012 Amg
DWP14012 A mg、錠剤、1 日 1 回、最大 4 週間経口投与
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参加者は、DWP14012 A mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、DWP14012 B mg プラセボ対応錠剤を 1 日 1 回最大 4 週間経口投与します。
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実験的：DWP14012 B mg
DWP14012 B mg、錠剤、1 日 1 回、最大 4 週間経口投与
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参加者は、DWP14012 B mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与し、DWP14012 A mg プラセボ対応錠剤を 1 日 1 回最大 4 週間経口投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、錠剤、1 日 1 回、最大 4 週間の経口投与
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参加者は、DWP14012 A mg プラセボ マッチング タブレットを 1 日 1 回経口投与し、DWP14012 B mg プラセボ マッチング タブレットを 1 日 1 回最大 4 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 4 週間で主要な症状 (胸やけおよび胃酸の逆流) が完全に消失した患者の割合
時間枠：4週間
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逆流疾患アンケート（RDQ）を使用して、治療の最後の7日間に症状のエピソードがないこととして定義されます
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RDQ（逆流性疾患アンケート）を用いた逆流性疾患の症状評価
時間枠：2週間、4週間
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2週間、4週間
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被験者日誌を用いた逆流性疾患の症状評価
時間枠：4週間
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4週間
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PAGI-QoL を使用した生活の質の評価
時間枠：4週間
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4週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月7日
一次修了 (予期された)
2020年2月1日
研究の完了 (予期された)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月23日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。