Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom

23. juni 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3, terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegen effektivitet av DWP14012, én gang daglig (QD), sammenlignet med placebo hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom ved uke 4.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 3-studie med parallellgruppe. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene (DWP14012 A mg eller DWP14012 B mg eller placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ohyoung Lee
          • Telefonnummer: 82-2-2290-9652
          • E-post: irb@hyumc.com
        • Hovedetterforsker:
          • Ohoyoung Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 20 til 75 år
  2. Forsøkspersoner som ikke ble observert slimhinner bryter i henhold til LA-klassifiseringen (LA-grad) på EGD
  3. Personer som hadde opplevd store symptomer innen 3 måneder
  4. Forsøkspersoner som hadde opplevd store symptomer innen 7 dager før randomisering. Inngåelse i studien krevde også at pasienter hadde opplevd minst milde symptomer på minst 2 dager/uke eller minst moderate symptomer på minst 1 dag/uke
  5. Emner som er i stand til å forstå og følge instruksjonene
  6. Forsøkspersoner som frivillig signerte skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har Barretts øsofagus, gastroøsofageal varicer, esophageal stenose, ulcus stenose, aktivt magesår, gastrointestinal blødning eller ondartet svulst bekreftet ved endoskopi
  2. Personer som har erosiv øsofagitt, akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår eller duodenalsår innen 2 måneder før besøk 1
  3. Personer diagnostisert med funksjonell dyspepsi, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, IBS, IBD de siste 3 månedene
  4. Personer som har en historie med magesyreundertrykkende kirurgi eller gastroøsofageal kirurgi
  5. Personer med Zollinger-Ellisons syndrom
  6. Personer med eosinofil øsofagitt
  7. Personer med klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, nervesystemet, luftveiene, endokrine, hematologiske, kardiovaskulære, urinveier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DWP14012 A mg
DWP14012 A mg, tablett, én gang daglig, oral administrering i opptil 4 uker
Legemiddel: DWP14012 A mg
Deltakerne vil få behandling av DWP14012 A mg, tablett, oralt, én gang daglig og DWP14012 B mg placebo-matchende tablett, oralt, én gang daglig i opptil 4 uker.
EKSPERIMENTELL: DWP14012 B mg
DWP14012 B mg, tablett, én gang daglig, oral administrering i opptil 4 uker
Legemiddel: DWP14012 B mg
Deltakerne vil få behandling med DWP14012 B mg, tablett, oralt, en gang daglig og DWP14012 A mg placebo-matchende tablett, oralt, en gang daglig i opptil 4 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tablett, én gang daglig, oral administrering i opptil 4 uker
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få behandling av DWP14012 A mg placebo-matchende tablett, oralt, én gang daglig og DWP14012 B mg placebo-matchende tablett, oralt, én gang daglig i opptil 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Andel av pasienter med fullstendig oppløsning av hovedsymptomer (halsbrann og sure oppstøt) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
definert som ingen episoder med symptomer i løpet av de siste 7 dagene av behandlingen, ved bruk av reflukssykdomsspørreskjema (RDQ)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomvurdering av reflukssykdom ved hjelp av RDQ (Reflux disease questionnaire)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
2 uker, 4 uker
Symptomvurdering av reflukssykdom ved bruk av emnedagbok
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Livskvalitetsvurdering ved bruk av PAGI-QoL
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWP14012302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere