Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DWP14012 u pacjentów z chorobą refluksową nienadżerkową
23 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, fazy 3, potwierdzające terapię, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 u pacjentów z chorobą refluksową przełyku bez nadżerek
Celem tego badania jest wykazanie wyższości skuteczności DWP14012 raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek w tygodniu 4.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (DWP14012 A mg lub DWP14012 B mg lub placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
327
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Medical Center
-
Kontakt:
- Ohyoung Lee
- Numer telefonu: 82-2-2290-9652
- E-mail: irb@hyumc.com
-
Główny śledczy:
- Ohoyoung Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 20 do 75 lat
- Osoby, u których nie zaobserwowano pęknięcia błony śluzowej zgodnie z klasyfikacją LA (stopień LA) na EGD
- Osoby, które doświadczyły poważnego objawu w ciągu 3 miesięcy
- Osoby, które doświadczyły poważnego objawu w ciągu 7 dni przed randomizacją. Włączenie do badania wymagało również, aby pacjenci doświadczali co najmniej łagodnych objawów przez co najmniej 2 dni w tygodniu lub co najmniej umiarkowanych objawów przez co najmniej 1 dzień w tygodniu
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami
- Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przełykiem Barretta, żylakami żołądkowo-przełykowymi, zwężeniem przełyku, zwężeniem wrzodu, czynnym wrzodem żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym potwierdzonym endoskopowo
- Osoby z nadżerkowym zapaleniem przełyku, ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1
- Osoby z rozpoznaną dyspepsją czynnościową, pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku, IBS, NZJ w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani operacji zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub chirurgii żołądka i przełyku
- Osoby z zespołem Zollingera-Ellisona
- Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
- Osoby z klinicznie istotną chorobą wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego, układu moczowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DWP14012 A mg
DWP14012 A mg, tabletka, raz dziennie, doustnie przez okres do 4 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają leczenie DWP14012 A mg, tabletka, doustnie, raz dziennie i DWP14012 B mg, tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: DWP14012B mg
DWP14012 B mg, tabletka, raz dziennie, doustnie przez okres do 4 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają leczenie DWP14012 B mg, tabletka, doustnie, raz dziennie i DWP14012 A mg, tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tabletka, raz dziennie, doustnie przez okres do 4 tygodni
|
Uczestnicy otrzymają leczenie w postaci tabletki DWP14012 A mg odpowiadającej placebo, doustnie, raz dziennie i tabletki DWP14012 B mg odpowiadającej placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem głównych objawów (zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
zdefiniowana jako brak epizodów objawów w ciągu ostatnich 7 dni leczenia, przy użyciu Kwestionariusza Choroby Refluksowej (RDQ)
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena objawów choroby refluksowej za pomocą RDQ (kwestionariusz choroby refluksowej)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Ocena objawów choroby refluksowej za pomocą dzienniczka badanego
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
Ocena jakości życia za pomocą PAGI-QoL
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP14012302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .