Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom
23 juni 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 3, terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 hos patienter med icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom
Syftet med denna studie är att visa överlägsen effekt av DWP14012, en gång dagligen (QD), jämfört med placebo hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom vid vecka 4.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 3-studie i parallellgrupp.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna (DWP14012 A mg eller DWP14012 B mg eller placebo).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
327
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hanyang University Medical Center
-
Kontakt:
- Ohyoung Lee
- Telefonnummer: 82-2-2290-9652
- E-post: irb@hyumc.com
-
Huvudutredare:
- Ohoyoung Lee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern mellan 20 och 75 år
- Försökspersoner som inte observerades slemhinnebrytning enligt LA-klassificeringen (LA-grad) på EGD
- Försökspersoner som hade upplevt stora symptom inom 3 månader
- Försökspersoner som hade upplevt stora symptom inom 7 dagar före randomisering. Inträde i studien krävde också att patienter hade upplevt minst milda symtom på minst 2 dagar/vecka eller minst måttliga symtom på minst 1 dag/vecka
- Ämnen som kan förstå och följa instruktionerna
- Försökspersoner som frivilligt undertecknade skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har Barretts matstrupe, gastroesofageala varicer, matstrupsstenos, ulcusstenos, aktivt magsår, gastrointestinal blödning eller elakartad tumör bekräftad med endoskopi
- Försökspersoner som har erosiv esofagit, akut övre gastrointestinal blödning, magsår eller duodenalsår inom 2 månader före besök 1
- Patienter som diagnostiserats med funktionell dyspepsi, primär esofageal motilitetsstörning, IBS, IBD under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som har en historia av magsyrasuppressionskirurgi eller gastroesofageal kirurgi
- Personer med Zollinger-Ellisons syndrom
- Försökspersoner med eosinofil esofagit
- Patienter med kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, nervsystem, respiratoriska, endokrina, hematologiska, kardiovaskulära, urinvägar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DWP14012 A mg
DWP14012 A mg, tablett, en gång dagligen, oral administrering i upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att få behandling av DWP14012 A mg, tablett, oralt, en gång dagligen och DWP14012 B mg placebomatchande tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: DWP14012 B mg
DWP14012 B mg, tablett, en gång dagligen, oral administrering i upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att få behandling av DWP14012 B mg, tablett, oralt, en gång dagligen och DWP14012 A mg placebomatchande tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tablett, en gång dagligen, oral administrering i upp till 4 veckor
|
Deltagarna kommer att få behandling av DWP14012 A mg placebo-matchande tablett, oralt, en gång dagligen och DWP14012 B mg placebo-matchande tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Andel av patienter med fullständig upplösning av de viktigaste symtomen (halsbränna och sura uppstötningar) efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
definieras som inga episoder av symtom under de senaste 7 dagarna av behandlingen, med hjälp av refluxsjukdomsfrage(RDQ)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtombedömning av refluxsjukdom med hjälp av RDQ (Refluxsjukdom frågeformulär)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
2 veckor, 4 veckor
|
|
Symtombedömning av refluxsjukdom med hjälp av ämnesdagbok
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning med PAGI-QoL
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 februari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
22 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP14012302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .