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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit

23. Juni 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Phase-3-, therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Wirksamkeit von DWP14012 einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit in Woche 4 zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen (DWP14012 A mg oder DWP14012 B mg oder Placebo) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ohyoung Lee
          • Telefonnummer: 82-2-2290-9652
          • E-Mail: irb@hyumc.com
        • Hauptermittler:
          • Ohoyoung Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  2. Probanden, bei denen kein Schleimhautbruch gemäß der LA-Klassifikation (LA-Grad) auf der EGD beobachtet wurde
  3. Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten schwerwiegende Symptome aufgetreten waren
  4. Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung schwerwiegende Symptome aufgetreten waren. Die Aufnahme in die Studie erforderte auch, dass die Patienten an mindestens 2 Tagen/Woche mindestens leichte Symptome oder an mindestens 1 Tag/Woche mindestens mäßige Symptome hatten
  5. Probanden, die die Anweisungen verstehen und befolgen können
  6. Probanden, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Barrett-Ösophagus, gastroösophagealen Varizen, Ösophagusstenose, Ulkusstenose, aktivem Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder endoskopisch bestätigtem bösartigem Tumor
  2. Patienten mit erosiver Ösophagitis, akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1
  3. Probanden, bei denen in den letzten 3 Monaten funktionelle Dyspepsie, primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, IBS, IBD diagnostiziert wurden
  4. Probanden, die eine Magensäureunterdrückungsoperation oder eine gastroösophageale Operation in der Vorgeschichte hatten
  5. Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom
  6. Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
  7. Patienten mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, Nervensystem-, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, kardiovaskulären, Harnsystemerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DWP14012 Ein mg
DWP14012 A mg, Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 4 Wochen
Arzneimittel: DWP14012 Ein mg
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit DWP14012 A mg, Tablette, oral, einmal täglich und DWP14012 B mg Placebo-Matching-Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
EXPERIMENTAL: DWP14012 B mg
DWP14012 B mg, Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 4 Wochen
Arzneimittel: DWP14012 B mg
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit DWP14012 B mg, Tablette, oral, einmal täglich und DWP14012 A mg Placebo-Matching-Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, Tablette, einmal täglich, orale Verabreichung für bis zu 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Wochen lang oral einmal täglich eine Placebo-passende Tablette DWP14012 A mg und einmal täglich eine Placebo-passende Tablette DWP14012 B mg oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Verschwinden der Hauptsymptome (Sodbrennen und saures Aufstoßen) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Woche
definiert als keine Episoden von Symptomen während der letzten 7 Tage der Behandlung, unter Verwendung des Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptombewertung der Refluxkrankheit mit RDQ (Fragebogen zur Refluxkrankheit)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
2 Wochen, 4 Wochen
Bewertung der Symptome der Refluxkrankheit anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche
Bewertung der Lebensqualität mit PAGI-QoL
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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