评估 DWP14012 在非糜烂性反流病患者中的疗效和安全性的研究
2019年6月23日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、3 期、治疗性验证性临床试验，以评估 DWP14012 在非糜烂性胃食管反流病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是证明 DWP14012 每天一次 (QD) 与安慰剂相比在第 4 周对非糜烂性反流病患者的疗效优越。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、3 期研究。
受试者将被随机分配到三个治疗组之一（DWP14012 A mg 或 DWP14012 B mg 或安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
327
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Hanyang University Medical Center
-
接触：
- Ohyoung Lee
- 电话号码：82-2-2290-9652
- 邮箱：irb@hyumc.com
-
首席研究员：
- Ohoyoung Lee
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 20 至 75 岁之间
- 根据 EGD 上的 LA 分类（LA 等级）未观察到粘膜破裂的受试者
- 在 3 个月内出现过主要症状的受试者
- 随机分组前 7 天内出现过主要症状的受试者。 进入研究还要求患者每周至少 2 天经历过至少轻度症状，或者至少每周 1 天经历过中度症状
- 能够理解并遵守指示的受试者
- 受试者自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 经胃镜检查证实患有Barrett食管、胃食管静脉曲张、食管狭窄、溃疡狭窄、活动性胃溃疡、消化道出血或恶性肿瘤的受试者
- 就诊 1 前 2 个月内患有糜烂性食管炎、急性上消化道出血、胃溃疡或十二指肠溃疡的受试者
- 在过去 3 个月内被诊断患有功能性消化不良、原发性食管动力障碍、IBS、IBD 的受试者
- 有胃酸抑制手术或胃食管手术史的受试者
- Zollinger-Ellison 综合征患者
- 嗜酸性粒细胞性食管炎受试者
- 具有临床意义的肝、肾、神经系统、呼吸系统、内分泌、血液、心血管、泌尿系统疾病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DWP14012 毫克
DWP14012 A mg，片剂，每日一次，口服给药长达 4 周
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参与者将接受每日一次口服 DWP14012 A mg 片剂和每日一次口服 DWP14012 B mg 安慰剂匹配片剂的治疗，持续长达 4 周。
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实验性的：DWP14012 B 毫克
DWP14012 B mg，片剂，每日一次，口服给药长达 4 周
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参与者将接受每日一次口服 DWP14012 B mg 片剂和每日一次口服 DWP14012 A mg 安慰剂匹配片剂的治疗，持续长达 4 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，片剂，每天一次，口服给药长达 4 周
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参与者将接受每日一次口服 DWP14012 A mg 安慰剂匹配片剂和每日一次口服 DWP14012 B mg 安慰剂匹配片剂的治疗，持续长达 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 4 周时主要症状（胃灼热和反酸）完全消退的患者百分比
大体时间：4周
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定义为在治疗的最后 7 天内没有出现症状，使用反流病问卷 (RDQ)
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 RDQ（反流病问卷）评估反流病症状
大体时间：2周、4周
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2周、4周
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使用受试者日记进行反流病症状评估
大体时间：4周
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4周
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使用 PAGI-QoL 评估生活质量
大体时间：4周
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4周
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抢救药物的使用
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月7日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月23日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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