Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DWP14012 en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva
23 de junio de 2019 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ensayo clínico de confirmación terapéutica de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de DWP14012 en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva
El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de la eficacia de DWP14012, una vez al día (QD), en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva en la semana 4.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos.
Los sujetos se asignarán al azar a uno de los tres grupos de tratamiento (DWP14012 A mg o DWP14012 B mg o placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
327
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hanyang University Medical Center
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Contacto:
- Ohyoung Lee
- Número de teléfono: 82-2-2290-9652
- Correo electrónico: irb@hyumc.com
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Investigador principal:
- Ohoyoung Lee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 20 y 75 años
- Sujetos en los que no se observó ruptura de la mucosa según la clasificación LA (grado LA) en el EGD
- Sujetos que habían experimentado síntomas importantes dentro de los 3 meses
- Sujetos que habían experimentado síntomas importantes en los 7 días anteriores a la aleatorización. El ingreso al estudio también requería que los pacientes hubieran experimentado al menos síntomas leves al menos 2 días a la semana o al menos síntomas moderados al menos 1 día a la semana
- Sujetos que son capaces de entender y seguir las instrucciones.
- Sujetos que voluntariamente firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen esófago de Barrett, várices gastroesofágicas, estenosis esofágica, estenosis ulcerosa, úlcera gástrica activa, hemorragia gastrointestinal o tumor maligno confirmado por endoscopia
- Sujetos que tienen esofagitis erosiva, sangrado gastrointestinal superior agudo, úlceras gástricas o úlceras duodenales dentro de los 2 meses anteriores a la Visita 1
- Sujetos diagnosticados con dispepsia funcional, trastorno primario de la motilidad esofágica, SII, EII en los últimos 3 meses
- Sujetos que tienen antecedentes de cirugía de supresión de ácido gástrico o cirugía gastroesofágica
- Sujetos con síndrome de Zollinger-Ellison
- Sujetos con esofagitis eosinofílica
- Sujetos con enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas, cardiovasculares y del sistema urinario clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP14012 mg
DWP14012 A mg, comprimido, una vez al día, administración oral hasta 4 semanas
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Los participantes recibirán el tratamiento de DWP14012 A mg, comprimido, por vía oral, una vez al día y DWP14012 B mg, comprimido equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: Mg de DWP14012 B
DWP14012 B mg, comprimido, una vez al día, administración oral hasta 4 semanas
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Los participantes recibirán el tratamiento de DWP14012 B mg, comprimido, por vía oral, una vez al día y DWP14012 A mg, comprimido equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, comprimido, una vez al día, administración oral durante un máximo de 4 semanas
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Los participantes recibirán el tratamiento de DWP14012 A mg comprimido equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día y DWP14012 B mg comprimido equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Porcentaje de pacientes con resolución completa de los principales síntomas (ardor de estómago y regurgitación ácida) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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definido como ausencia de episodios de síntomas durante los últimos 7 días de tratamiento, usando el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo (RDQ)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los síntomas de la enfermedad por reflujo mediante el RDQ (Cuestionario sobre la enfermedad por reflujo)
Periodo de tiempo: 2 semana, 4 semana
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2 semana, 4 semana
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Evaluación de los síntomas de la enfermedad por reflujo utilizando el diario del sujeto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación de la calidad de vida mediante PAGI-QoL
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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