Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con malattia da reflusso non erosiva

23 giugno 2019 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità dell'efficacia di DWP14012, una volta al giorno (QD), rispetto al placebo nei pazienti con malattia da reflusso non erosiva alla settimana 4.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (DWP14012 A mg o DWP14012 B mg o placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Medical Center
        • Contatto:
          • Ohyoung Lee
          • Numero di telefono: 82-2-2290-9652
          • Email: irb@hyumc.com
        • Investigatore principale:
          • Ohoyoung Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni
  2. Soggetti a cui non è stata osservata rottura della mucosa secondo la classificazione LA (grado LA) sull'EGD
  3. Soggetti che avevano manifestato sintomi maggiori entro 3 mesi
  4. Soggetti che avevano manifestato sintomi maggiori entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'ingresso nello studio richiedeva anche che i pazienti avessero manifestato sintomi almeno lievi per almeno 2 giorni/settimana o sintomi almeno moderati per almeno 1 giorno/settimana
  5. Soggetti in grado di comprendere e seguire le istruzioni
  6. Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con esofago di Barrett, varici gastroesofagee, stenosi esofagea, stenosi dell'ulcera, ulcera gastrica attiva, sanguinamento gastrointestinale o tumore maligno confermato dall'endoscopia
  2. Soggetti che hanno esofagite erosiva, sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, ulcere gastriche o ulcere duodenali entro 2 mesi prima della Visita 1
  3. Soggetti con diagnosi di dispepsia funzionale, disturbo primario della motilità esofagea, IBS, IBD negli ultimi 3 mesi
  4. Soggetti che hanno una storia di chirurgia per la soppressione dell'acido gastrico o chirurgia gastroesofagea
  5. Soggetti con sindrome di Zollinger-Ellison
  6. Soggetti con esofagite eosinofila
  7. Soggetti con malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, delle vie respiratorie, endocrine, ematologiche, cardiovascolari, delle vie urinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DWP14012 A mg
DWP14012 A mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 4 settimane
Droga: DWP14012 A mg
I partecipanti riceveranno il trattamento con DWP14012 A mg, compressa, per via orale, una volta al giorno e DWP14012 B mg compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
SPERIMENTALE: DWP14012 Bmg
DWP14012 B mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 4 settimane
Droga: DWP14012 Bmg
I partecipanti riceveranno il trattamento con DWP14012 B mg, compressa, per via orale, una volta al giorno e DWP14012 A mg compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 4 settimane
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il trattamento della compressa corrispondente al placebo DWP14012 A mg, per via orale, una volta al giorno e la compressa corrispondente al placebo DWP14012 B mg, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Percentuale di pazienti con risoluzione completa dei sintomi principali (bruciore di stomaco e rigurgito acido) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimana
definito come assenza di episodi sintomatici durante gli ultimi 7 giorni di trattamento, utilizzando il Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi della malattia da reflusso mediante RDQ (questionario sulla malattia da reflusso)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
2 settimane, 4 settimane
Valutazione dei sintomi della malattia da reflusso utilizzando il diario del soggetto
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
Valutazione della qualità della vita mediante PAGI-QoL
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DWP14012 A mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi