Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s neerozivní refluxní chorobou

23. června 2019 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fáze 3, terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 u pacientů s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním

Účelem této studie je prokázat převahu účinnosti DWP14012, jednou denně (QD), ve srovnání s placebem u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním v týdnu 4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin (DWP14012 A mg nebo DWP14012 B mg nebo placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ohyoung Lee
          • Telefonní číslo: 82-2-2290-9652
          • E-mail: irb@hyumc.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ohoyoung Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 20 až 75 let
  2. Subjekty, u kterých nebyla pozorována prasklina sliznice podle klasifikace LA (stupeň LA) na EGD
  3. Subjekty, které zaznamenaly hlavní symptom do 3 měsíců
  4. Subjekty, které zaznamenaly hlavní symptom během 7 dnů před randomizací. Vstup do studie také vyžadoval, aby pacienti pociťovali alespoň mírné příznaky alespoň 2 dny/týden nebo alespoň středně závažné příznaky alespoň 1 den/týden
  5. Subjekty, které jsou schopny porozumět pokynům a dodržovat je
  6. Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají Barrettův jícen, gastroezofageální varixy, stenózu jícnu, stenózu vředu, aktivní žaludeční vřed, gastrointestinální krvácení nebo zhoubný nádor potvrzený endoskopií
  2. Jedinci, kteří mají erozivní ezofagitidu, akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, žaludeční vředy nebo vředy dvanáctníku během 2 měsíců před návštěvou 1
  3. Subjekty s diagnostikovanou funkční dyspepsií, primární poruchou motility jícnu, IBS, IBD v posledních 3 měsících
  4. Jedinci, kteří mají v anamnéze chirurgický zákrok na potlačení žaludeční kyseliny nebo gastroezofageální chirurgii
  5. Subjekty se Zollinger-Ellisonovým syndromem
  6. Subjekty s eozinofilní ezofagitidou
  7. Subjekty s klinicky významnými onemocněními jater, ledvin, nervového systému, respiračního, endokrinního, hematologického, kardiovaskulárního, močového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP14012 A mg
DWP14012 A mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 4 týdnů
Lék: DWP14012 A mg
Účastníci budou dostávat léčbu DWP14012 A mg, tabletu, perorálně, jednou denně a DWP14012 B mg tabletu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP14012 B mg
DWP14012 B mg, tableta, jednou denně, perorální podání po dobu až 4 týdnů
Lék: DWP14012 B mg
Účastníci budou dostávat léčbu DWP14012 B mg, tabletu, perorálně, jednou denně a DWP14012 A mg tabletu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tableta, jednou denně, perorální podávání po dobu až 4 týdnů
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat léčbu tabletou odpovídající placebu DWP14012 A mg, perorálně, jednou denně a tabletou odpovídající placebu DWP14012 B mg, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Procento pacientů s úplným vymizením hlavních symptomů (pálení žáhy a kyselá regurgitace) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týden
definováno jako žádné epizody příznaků během posledních 7 dnů léčby pomocí dotazníku refluxní choroby (RDQ)
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení symptomů refluxní choroby pomocí RDQ (dotazník refluxní choroby)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
2 týdny, 4 týdny
Hodnocení symptomů refluxní choroby pomocí Subject diary
Časové okno: 4 týden
4 týden
Hodnocení kvality života pomocí PAGI-QoL
Časové okno: 4 týden
4 týden
Použití záchranné medikace
Časové okno: 4 týden
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neerozivní gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na DWP14012 A mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit