Исследование по оценке эффективности и безопасности DWP14012 у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью
23 июня 2019 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, терапевтическое подтверждающее клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DWP14012 у пациентов с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Цель этого исследования — продемонстрировать превосходство эффективности DWP14012 при приеме один раз в день (QD) по сравнению с плацебо у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью на 4-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, фаза 3.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (DWP14012 A mg или DWP14012 B mg или плацебо).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
327
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Hanyang University Medical Center
-
Контакт:
- Ohyoung Lee
- Номер телефона: 82-2-2290-9652
- Электронная почта: irb@hyumc.com
-
Главный следователь:
- Ohoyoung Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 20 до 75 лет
- Субъекты, у которых не наблюдалось разрыва слизистой оболочки в соответствии с классификацией LA (степень LA) на ЭГДС
- Субъекты, которые испытали основные симптомы в течение 3 месяцев
- Субъекты, которые испытали серьезные симптомы в течение 7 дней до рандомизации. Для включения в исследование также требовалось, чтобы пациенты испытывали, по крайней мере, легкие симптомы, по крайней мере, 2 дня в неделю или, по крайней мере, умеренные симптомы, по крайней мере, 1 день в неделю.
- Субъекты, способные понимать и следовать инструкциям
- Субъекты, добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с пищеводом Барретта, варикозным расширением вен пищевода, стенозом пищевода, язвенным стенозом, активной язвой желудка, желудочно-кишечным кровотечением или злокачественной опухолью, подтвержденной эндоскопией.
- Субъекты с эрозивным эзофагитом, острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвой желудка или язвой двенадцатиперстной кишки в течение 2 месяцев до визита 1.
- Субъекты с диагнозом функциональная диспепсия, первичное нарушение моторики пищевода, СРК, ВЗК за последние 3 месяца
- Субъекты, у которых в анамнезе операция по подавлению желудочного сока или гастроэзофагеальная хирургия
- Субъекты с синдромом Золлингера-Эллисона
- Субъекты с эозинофильным эзофагитом
- Субъекты с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной, гематологической, сердечно-сосудистой, мочевыделительной систем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP14012 А мг
DWP14012 A мг, таблетка, один раз в день, перорально до 4 недель
|
Участники будут получать таблетки DWP14012 A мг перорально один раз в день и плацебо-таблетки DWP14012 B мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP14012 В мг
DWP14012 B мг, таблетка, один раз в день, перорально до 4 недель
|
Участники будут получать таблетки DWP14012 B мг перорально один раз в день и таблетки DWP14012 A мг, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 4 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, таблетки, один раз в день, перорально до 4 недель
|
Участники будут получать таблетки, соответствующие плацебо DWP14012 A мг, перорально, один раз в день, и таблетки, соответствующие плацебо DWP14012 B, мг перорально, один раз в день на срок до 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Процент пациентов с полным исчезновением основных симптомов (изжога и отрыжка кислым) через 4 недели.
Временное ограничение: 4 неделя
|
определяется как отсутствие эпизодов симптомов в течение последних 7 дней лечения с использованием опросника рефлюксной болезни (RDQ).
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов рефлюксной болезни с использованием RDQ (опросник рефлюксной болезни)
Временное ограничение: 2 неделя, 4 неделя
|
2 неделя, 4 неделя
|
|
Оценка симптомов рефлюксной болезни с использованием дневника субъекта
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
Оценка качества жизни с использованием PAGI-QoL
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP14012302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .