- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03811080
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWP14012 hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom
23. juni 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3, terapeutisk bekræftende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DWP14012 hos patienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af effektiviteten af DWP14012, én gang dagligt (QD), sammenlignet med placebo hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom i uge 4.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-studie med parallelgruppe.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper (DWP14012 A mg eller DWP14012 B mg eller placebo).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
327
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanyang University Medical Center
-
Kontakt:
- Ohyoung Lee
- Telefonnummer: 82-2-2290-9652
- E-mail: irb@hyumc.com
-
Ledende efterforsker:
- Ohoyoung Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 75 år
- Forsøgspersoner, der ikke blev observeret, bryder slimhinden i henhold til LA-klassifikationen (LA-grad) på EGD
- Forsøgspersoner, der havde oplevet store symptomer inden for 3 måneder
- Forsøgspersoner, der havde oplevet store symptomer inden for 7 dage før randomisering. Indgang i undersøgelsen krævede også, at patienter havde oplevet mindst milde symptomer på mindst 2 dage om ugen eller mindst moderate symptomer på mindst 1 dag om ugen
- Emner, der er i stand til at forstå og følge instruktionerne
- Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har Barretts esophagus, gastroøsofageale varicer, esophageal stenose, ulcus stenose, aktivt mavesår, gastrointestinal blødning eller ondartet tumor bekræftet ved endoskopi
- Forsøgspersoner, der har erosiv øsofagitis, akut øvre gastrointestinal blødning, mavesår eller duodenalsår inden for 2 måneder før besøg 1
- Forsøgspersoner diagnosticeret med funktionel dyspepsi, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, IBS, IBD inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner, der har en historie med mavesyreundertrykkende kirurgi eller gastroøsofageal kirurgi
- Personer med Zollinger-Ellisons syndrom
- Personer med eosinofil øsofagitis
- Personer med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvejssygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: DWP14012 A mg
DWP14012 A mg, tablet, én gang daglig, oral administration i op til 4 uger
|
Deltagerne vil modtage behandling med DWP14012 A mg, tablet, oralt, én gang dagligt, og DWP14012 B mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
|
EKSPERIMENTEL: DWP14012 B mg
DWP14012 B mg, tablet, én gang daglig, oral administration i op til 4 uger
|
Deltagerne vil modtage behandling med DWP14012 B mg, tablet, oralt, én gang dagligt, og DWP14012 A mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tablet, én gang dagligt, oral administration i op til 4 uger
|
Deltagerne vil modtage behandling med DWP14012 A mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt, og DWP14012 B mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af større symptomer (halsbrand og sure opstød) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
defineret som ingen episoder med symptomer i løbet af de sidste 7 dages behandling ved brug af reflukssygdomsspørgeskema (RDQ)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af reflukssygdomssymptomer ved hjælp af RDQ (Reflukssygdomsspørgeskema)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
2 uger, 4 uger
|
Vurdering af reflukssygdomssymptomer ved hjælp af emnedagbog
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af PAGI-QoL
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP14012302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forholdForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med DWP14012 A mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetLægemiddel-lægemiddelinteraktionAustralien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtHelt erosiv øsofagitisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken