Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom

23. juni 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3, terapeutisk bekræftende klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 hos patienter med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​DWP14012, én gang dagligt (QD), sammenlignet med placebo hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom i uge 4.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-studie med parallelgruppe. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper (DWP14012 A mg eller DWP14012 B mg eller placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ohyoung Lee
          • Telefonnummer: 82-2-2290-9652
          • E-mail: irb@hyumc.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ohoyoung Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 75 år
  2. Forsøgspersoner, der ikke blev observeret, bryder slimhinden i henhold til LA-klassifikationen (LA-grad) på EGD
  3. Forsøgspersoner, der havde oplevet store symptomer inden for 3 måneder
  4. Forsøgspersoner, der havde oplevet store symptomer inden for 7 dage før randomisering. Indgang i undersøgelsen krævede også, at patienter havde oplevet mindst milde symptomer på mindst 2 dage om ugen eller mindst moderate symptomer på mindst 1 dag om ugen
  5. Emner, der er i stand til at forstå og følge instruktionerne
  6. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har Barretts esophagus, gastroøsofageale varicer, esophageal stenose, ulcus stenose, aktivt mavesår, gastrointestinal blødning eller ondartet tumor bekræftet ved endoskopi
  2. Forsøgspersoner, der har erosiv øsofagitis, akut øvre gastrointestinal blødning, mavesår eller duodenalsår inden for 2 måneder før besøg 1
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med funktionel dyspepsi, primær esophageal motilitetsforstyrrelse, IBS, IBD inden for de sidste 3 måneder
  4. Forsøgspersoner, der har en historie med mavesyreundertrykkende kirurgi eller gastroøsofageal kirurgi
  5. Personer med Zollinger-Ellisons syndrom
  6. Personer med eosinofil øsofagitis
  7. Personer med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, urinvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DWP14012 A mg
DWP14012 A mg, tablet, én gang daglig, oral administration i op til 4 uger
Deltagerne vil modtage behandling med DWP14012 A mg, tablet, oralt, én gang dagligt, og DWP14012 B mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
EKSPERIMENTEL: DWP14012 B mg
DWP14012 B mg, tablet, én gang daglig, oral administration i op til 4 uger
Deltagerne vil modtage behandling med DWP14012 B mg, tablet, oralt, én gang dagligt, og DWP14012 A mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tablet, én gang dagligt, oral administration i op til 4 uger
Deltagerne vil modtage behandling med DWP14012 A mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt, og DWP14012 B mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af større symptomer (halsbrand og sure opstød) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
defineret som ingen episoder med symptomer i løbet af de sidste 7 dages behandling ved brug af reflukssygdomsspørgeskema (RDQ)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af reflukssygdomssymptomer ved hjælp af RDQ (Reflukssygdomsspørgeskema)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
2 uger, 4 uger
Vurdering af reflukssygdomssymptomer ved hjælp af emnedagbog
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af PAGI-QoL
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Trukket tilbage
    Gastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekruttering
    Livmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forhold
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med DWP14012 A mg

3
Abonner