Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte
23 juni 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, fase 3, therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 bij patiënten met niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte
Het doel van deze studie is om de superioriteit van de werkzaamheid aan te tonen van DWP14012, eenmaal daags (QD), in vergelijking met placebo bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte in week 4.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met parallelle groepen.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen (DWP14012 A mg of DWP14012 B mg of placebo).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
327
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Hanyang University Medical Center
-
Contact:
- Ohyoung Lee
- Telefoonnummer: 82-2-2290-9652
- E-mail: irb@hyumc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ohoyoung Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 20 en 75 jaar
- Proefpersonen bij wie geen mucosale breuk werd waargenomen volgens de LA-classificatie (LA-graad) op de EGD
- Proefpersonen die binnen 3 maanden een belangrijk symptoom hadden ervaren
- Proefpersonen die binnen 7 dagen vóór randomisatie een belangrijk symptoom hadden ervaren. Deelname aan de studie vereiste ook dat patiënten ten minste milde symptomen hadden ervaren op ten minste 2 dagen/week of ten minste matige symptomen op ten minste 1 dag/week
- Onderwerpen die in staat zijn de instructies te begrijpen en op te volgen
- Proefpersonen die vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met Barrett-slokdarm, gastro-oesofageale varices, slokdarmstenose, ulcusstenose, actieve maagzweer, gastro-intestinale bloeding of kwaadaardige tumor bevestigd door endoscopie
- Proefpersonen met erosieve oesofagitis, acute gastro-intestinale bloedingen, maagzweren of zweren in de twaalfvingerige darm binnen 2 maanden vóór Bezoek 1
- Proefpersonen gediagnosticeerd met functionele dyspepsie, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, IBS, IBD in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagzuuronderdrukkende chirurgie of gastro-oesofageale chirurgie
- Proefpersonen met het Zollinger-Ellison-syndroom
- Proefpersonen met eosinofiele oesofagitis
- Onderwerpen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, urinewegaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DWP14012 Een mg
DWP14012 A mg, tablet, eenmaal daags, orale toediening gedurende maximaal 4 weken
|
De deelnemers krijgen een behandeling met DWP14012 A mg, tablet, oraal, eenmaal daags en DWP14012 B mg placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: DWP14012 Bmg
DWP14012 B mg, tablet, eenmaal daags, orale toediening gedurende maximaal 4 weken
|
De deelnemers zullen een behandeling krijgen met DWP14012 B mg, tablet, oraal, eenmaal daags en DWP14012 A mg placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, tablet, eenmaal daags, orale toediening gedurende maximaal 4 weken
|
De deelnemers zullen een behandeling krijgen met DWP14012 A mg placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags en DWP14012 B mg placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Percentage patiënten bij wie de belangrijkste symptomen (brandend maagzuur en zure oprispingen) na 4 weken volledig zijn verdwenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
gedefinieerd als geen episodes van symptomen gedurende de laatste 7 dagen van de behandeling, met behulp van Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van symptomen van refluxziekte met behulp van RDQ (Vragenlijst Refluxziekte)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
|
2 weken, 4 weken
|
|
Beoordeling van symptomen van refluxziekte met behulp van het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van PAGI-QoL
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 februari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP14012302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .