Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de reflux non érosif
23 juin 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique de confirmation thérapeutique multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien non érosif
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité de l'efficacité du DWP14012, une fois par jour (QD), par rapport au placebo chez les patients atteints de reflux non érosif à la semaine 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement (DWP14012 A mg ou DWP14012 B mg ou placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
327
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Hanyang University Medical Center
-
Contact:
- Ohyoung Lee
- Numéro de téléphone: 82-2-2290-9652
- E-mail: irb@hyumc.com
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Chercheur principal:
- Ohoyoung Lee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés entre 20 et 75 ans
- Sujets qui n'ont pas observé de rupture muqueuse selon la classification LA (grade LA) sur l'EGD
- Sujets ayant présenté un symptôme majeur dans les 3 mois
- Sujets ayant présenté un symptôme majeur dans les 7 jours précédant la randomisation. L'entrée dans l'étude nécessitait également que les patients aient ressenti au moins des symptômes légers au moins 2 jours/semaine ou au moins des symptômes modérés au moins 1 jour/semaine
- Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions
- Sujets qui ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un œsophage de Barrett, des varices gastro-œsophagiennes, une sténose œsophagienne, une sténose ulcéreuse, un ulcère gastrique actif, une hémorragie gastro-intestinale ou une tumeur maligne confirmée par endoscopie
- Sujets qui ont une œsophagite érosive, une hémorragie digestive haute aiguë, des ulcères gastriques ou des ulcères duodénaux dans les 2 mois précédant la visite 1
- Sujets ayant reçu un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle, de trouble primaire de la motilité œsophagienne, d'IBS, d'IBD au cours des 3 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie de suppression de l'acide gastrique ou de chirurgie gastro-oesophagienne
- Sujets atteints du syndrome de Zollinger-Ellison
- Sujets atteints d'oesophagite à éosinophiles
- Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative du foie, des reins, du système nerveux, respiratoire, endocrinien, hématologique, cardiovasculaire, urinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: DWP14012 A mg
DWP14012 A mg, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 4 semaines maximum
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Les participants recevront un traitement de DWP14012 A mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour et de DWP14012 B mg, comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines maximum.
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EXPÉRIMENTAL: DWP14012B mg
DWP14012 B mg, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 4 semaines maximum
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Les participants recevront un traitement de DWP14012 B mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour et de DWP14012 A mg, comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de 4 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 4 semaines maximum
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Les participants recevront un traitement de DWP14012 A mg comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et DWP14012 B mg comprimé correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant jusqu'à 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Pourcentage de patients présentant une résolution complète des principaux symptômes (brûlures d'estomac et régurgitation acide) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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défini comme aucun épisode de symptôme au cours des 7 derniers jours de traitement, à l'aide du questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des symptômes de la maladie de reflux à l'aide du RDQ (questionnaire sur la maladie de reflux)
Délai: 2 semaines, 4 semaines
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2 semaines, 4 semaines
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Évaluation des symptômes de la maladie de reflux à l'aide du journal du sujet
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de PAGI-QoL
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP14012302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .