Estudo para avaliar a eficácia e segurança de DWP14012 em pacientes com doença de refluxo não erosiva
23 de junho de 2019 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico confirmatório multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de DWP14012 em pacientes com doença de refluxo gastroesofágico não erosiva
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade da eficácia de DWP14012, uma vez ao dia (QD), em comparação com placebo em pacientes com doença de refluxo não erosiva na semana 4.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento (DWP14012 A mg ou DWP14012 B mg ou placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
327
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hanyang University Medical Center
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Contato:
- Ohyoung Lee
- Número de telefone: 82-2-2290-9652
- E-mail: irb@hyumc.com
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Investigador principal:
- Ohoyoung Lee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 20 e 75 anos
- Indivíduos que não foram observados ruptura da mucosa de acordo com a classificação LA (grau LA) no EGD
- Indivíduos que experimentaram sintomas importantes dentro de 3 meses
- Indivíduos que apresentaram sintomas graves dentro de 7 dias antes da randomização. A entrada no estudo também exigia que os pacientes tivessem experimentado pelo menos sintomas leves em pelo menos 2 dias/semana ou pelo menos sintomas moderados em pelo menos 1 dia/semana
- Indivíduos que são capazes de entender e seguir as instruções
- Indivíduos que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com esôfago de Barrett, varizes gastroesofágicas, estenose esofágica, estenose ulcerosa, úlcera gástrica ativa, sangramento gastrointestinal ou tumor maligno confirmado por endoscopia
- Indivíduos com esofagite erosiva, sangramento gastrointestinal superior agudo, úlceras gástricas ou úlceras duodenais dentro de 2 meses antes da Visita 1
- Indivíduos diagnosticados com dispepsia funcional, distúrbio primário da motilidade esofágica, SII, DII nos últimos 3 meses
- Indivíduos com histórico de cirurgia de supressão de ácido gástrico ou cirurgia gastroesofágica
- Indivíduos com síndrome de Zollinger-Ellison
- Indivíduos com esofagite eosinofílica
- Indivíduos com doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas, cardiovasculares e do sistema urinário clinicamente significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP14012 Amg
DWP14012 A mg, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 4 semanas
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Os participantes receberão tratamento de DWP14012 A mg, comprimido, por via oral, uma vez ao dia e DWP14012 B mg, comprimido correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: DWP14012 Bmg
DWP14012 B mg, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 4 semanas
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Os participantes receberão tratamento com DWP14012 B mg, comprimido oral, uma vez ao dia e DWP14012 A mg comprimido placebo correspondente, oralmente, uma vez ao dia por até 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 4 semanas
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Os participantes receberão tratamento de DWP14012 A mg comprimido placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia e DWP14012 B mg comprimido placebo correspondente, oralmente, uma vez ao dia por até 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Porcentagem de pacientes com resolução completa dos principais sintomas (azia e regurgitação ácida) em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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definido como nenhum episódio de sintoma durante os últimos 7 dias de tratamento, usando Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos sintomas da doença de refluxo usando RDQ (questionário de doença de refluxo)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
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2 semanas, 4 semanas
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Avaliação dos sintomas da doença de refluxo usando o diário do sujeito
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliação da qualidade de vida usando PAGI-QoL
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWP14012302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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