Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DWP14012:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti

sunnuntai 23. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 3, terapeuttinen varmistuskliininen tutkimus DWP14012:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava gastroesofageaalinen refluksitauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa DWP14012:n tehokkuus kerran päivässä (QD) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-eroosiota refluksitauti viikolla 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen 3 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (DWP14012 A mg tai DWP14012 B mg tai lumelääke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ohyoung Lee
          • Puhelinnumero: 82-2-2290-9652
          • Sähköposti: irb@hyumc.com
        • Päätutkija:
          • Ohoyoung Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–75-vuotiaat koehenkilöt
  2. Koehenkilöt, joille ei havaittu limakalvon katkeamista LA-luokituksen (LA-aste) mukaan EGD:ssä
  3. Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet merkittäviä oireita 3 kuukauden sisällä
  4. Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet merkittäviä oireita 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Tutkimukseen osallistuminen edellytti myös, että potilailla oli ollut vähintään lieviä oireita vähintään 2 päivänä viikossa tai vähintään kohtalaisia ​​oireita vähintään 1 päivänä viikossa
  5. Aiheet, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
  6. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi, gastroesofageaalinen suonikohju, ruokatorven ahtauma, haavainen ahtauma, aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai pahanlaatuinen kasvain, joka on vahvistettu endoskopialla
  2. Potilaat, joilla on eroosiivinen ruokatorvitulehdus, akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava tai pohjukaissuolihaava 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, IBS, IBD viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Potilaat, joilla on ollut mahahapon suppressioleikkaus tai gastroesofageaalinen leikkaus
  5. Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  6. Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologisten, sydän- ja verisuonisairauksien tai virtsatiejärjestelmän sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DWP14012 A mg
DWP14012 A mg, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 4 viikkoa
Lääke: DWP14012 A mg
Osallistujat saavat hoitoa DWP14012 A mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä ja DWP14012 B mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
KOKEELLISTA: DWP14012 B mg
DWP14012 B mg, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 4 viikkoa
Lääke: DWP14012 B mg
Osallistujat saavat hoitoa DWP14012 B mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä ja DWP14012 A mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lume, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat hoitoa DWP14012 A mg lumelääkettä vastaavalla tabletilla suun kautta kerran päivässä ja DWP14012 B mg lumelääkettä vastaavalla tabletilla suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tärkeimmät oireet (närästys ja happamoituminen) hävisivät kokonaan 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Refluksitaudin kyselylomakkeen (RDQ) perusteella määritellään, ettei oireita ole esiintynyt viimeisen 7 päivän aikana.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Refluksitaudin oireiden arviointi käyttämällä RDQ:ta (refluksitautikysely)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
2 viikkoa, 4 viikkoa
Refluksitaudin oireiden arviointi Aihepäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Elämänlaadun arviointi PAGI-QoL:n avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP14012302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti

  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekrytointi
    NX-1607:n tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
    Kohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset DWP14012 A mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa