老眼患者向け VisAbility™ マイクロ インサート システムの長期追跡調査
2023年11月16日 更新者：Refocus Group, Inc.
老眼患者の近方視力の改善を目的とした VisAbility™ マイクロインサート システムの前向き多施設臨床試験 - 長期追跡調査
この研究の目的は、VIS-2014 臨床試験で VisAbility™ マイクロ インサートを埋め込まれたすべての被験者からさらに 36 か月間の安全性と有効性のデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
VIS-2014-5YR は、VIS-2014 臨床試験で VisAbility™ マイクロ インサートを移植された被験者における VisAbility™ マイクロ インサートの長期安全性を評価するための多施設共同観察研究です。
研究対象者は、計画された介入なしで、術後 36、48、および 60 か月後に (最初の VisAbility™ 手術の記念日に基づいて) 検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Aloha Laser Vision
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- The Midwest Center for Sight
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Eye Care Institute
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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New York
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Wantagh、New York、アメリカ、11793
- South Shore Eye Care LLP
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Physicians Protocol
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
- Bucci Laser Vision
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75242
- Key Whitman Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコル VIS-2014 で VisAbility™ Micro Insert を移植された被験者
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植 - 非ランダム化
以前に VIS-2014 臨床試験に参加し、目に VisAbility™ マイクロ インサートを外科的に埋め込まれた被験者は、長期的な安全性と有効性の結果を測定するために、さらに 36 か月間前向きに追跡調査されます。
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この長期追跡研究の過程では、（新たな）介入は行われません。
以前に VIS-2014 臨床試験に参加し、目に外科的に VisAbility™ マイクロ インサートを埋め込まれた被験者は、前向きに追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全対策 - 部分的または完全な外植
時間枠：VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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部分的外植 (片目あたり 1 ～ 3 個のマイクロ インサートの外科的除去)、または完全な外植 (片目あたり 4 つすべてのマイクロ インサートの外科的除去) とその理由。
イベントが発生した場合の安全対策は記録されます。
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VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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一次安全対策 - 前眼部虚血
時間枠：VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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前眼部虚血（前眼部への血液灌流の減少（グレード 2 ～ 4 - グレードが高くなるほど、結果は悪化します））。 グレード 2 は瞳孔反応性の低下（神経光学瞳孔測定法を使用した収縮率の 25% 未満） グレード 3 は瞳孔反応性の低下に加え、バイオ顕微鏡検査によって評価されるグレード 2 の細胞および/またはフレアの前房反応 グレード 4 は瞳孔反応性の低下に加え、前房反応性生体顕微鏡検査により評価された、グレード 2 の細胞および/または発赤、および角膜浮腫 (線条性角膜症を伴うグレード 3) のチャンバー反応 事象が発生した場合、安全対策が記録されます。 |
VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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主な安全対策 - セグメントの露出。
時間枠：VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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結膜および/または強膜びらんによるセグメントの露出を生体顕微鏡検査で評価します。
イベントが発生した場合の安全対策は記録されます。
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VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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一次安全対策 - 重篤な眼および眼以外の重篤な有害事象のある参加者
時間枠：VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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重篤な眼および眼以外の重篤な有害事象（SAE）を有する個々の参加者の割合。
イベントが発生した場合の安全対策は記録されます。
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VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全対策 - 36、48、60 か月目の来院時に検査された眼の最良矯正遠距離視力 (BCDVA)
時間枠：登録日から研究中止日または研究終了日のいずれか早い方まで、手術後最大 60 か月まで評価されます。
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術後 36 か月の来院時、術後 48 か月の来院時、および術後 60 か月の来院時に見られるすべての眼の最良矯正遠距離視力 (BCDVA、最適な遠方屈折矯正を行った遠方視力) を測定し、記録します。
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登録日から研究中止日または研究終了日のいずれか早い方まで、手術後最大 60 か月まで評価されます。
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二次安全対策 - 眼圧 (IOP)
時間枠：登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後最大 60 か月まで評価されました。
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ゴールドマン圧平眼圧計で測定した場合、ベースラインから IOP > 10 mm Hg 増加、または IOP > 30 mm Hg
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登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後最大 60 か月まで評価されました。
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二次安全対策 - 細隙灯
時間枠：VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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VIS-2014臨床研究中に移植または外植され、その後VIS-2014-5YRに登録されたすべての眼における細隙灯所見
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VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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二次安全対策 - 眼底検査
時間枠：VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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VIS-2014臨床研究で移植または外植され、その後VIS-2014-5YR研究に登録されたすべての眼における眼底検査所見（両眼間接検眼鏡および/または生体顕微鏡/細隙灯および集光レンズを使用）
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VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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二次安全対策 - 有害事象が発生した参加者数
時間枠：VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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VIS-2014臨床研究中に移植または外植され、その後VIS-2014-5YR研究に登録された全参加者における有害事象（AE）の割合
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VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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二次有効性測定 - 視力付近の矯正距離 - 有効性コホート
時間枠：VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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ベースライン（VIS-2014）と比較して、両側にインプラントされた被験者（8 本のインプラントすべてが所定の位置にある）の主眼における遠方矯正近傍視力が 20/40 以上であること。
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VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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二次有効性測定 - 未補正の近用視力 - 有効性コホート
時間枠：VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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ベースライン（VIS-2014）と比較して、両側にインプラントされた被験者（8本のインプラントすべてが所定の位置にある）の主眼における未矯正近距離視力が20/40以上であること。
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VIS-2014-5YR 登録日から研究中止日または研究完了日のいずれか早い方まで、手術後 60 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Schanzlin, Dr、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。