Seguimiento a largo plazo del sistema VisAbility™ Micro Insert para pacientes con presbicia
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Refocus Group, Inc.
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo del sistema de microinsertos VisAbility™ para mejorar la agudeza visual de cerca en sujetos con presbicia: seguimiento a largo plazo
El objetivo de este estudio es obtener 36 meses adicionales de datos de seguridad y eficacia de todos los sujetos a los que se les implantó VisAbility™ Micro Insert en el ensayo clínico VIS-2014.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VIS-2014-5YR es un estudio observacional multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de los microinsertos VisAbility™ en sujetos a los que se les implantó el microinserto VisAbility™ en el ensayo clínico VIS-2014.
Los sujetos del estudio serán examinados a los 36, 48 y 60 meses después de la operación (según el aniversario de su primera cirugía VisAbility™) sin intervenciones planificadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Aloha Laser Vision
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Eye Care Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Care LLP
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Physicians Protocol
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75242
- Key Whitman Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos a los que se les implantó VisAbility™ Micro Insert en el Protocolo VIS-2014
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación: no aleatorizado
Los sujetos que participaron previamente en el ensayo clínico VIS-2014 a los que se les implantaron quirúrgicamente microinsertos VisAbility™ en el(los) ojo(s) serán seguidos prospectivamente durante un período adicional de 36 meses para medir los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo.
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No se administrará ninguna intervención (nueva) durante el curso de este estudio de seguimiento a largo plazo.
Los sujetos que participaron previamente en el ensayo clínico VIS-2014 a los que se les implantaron quirúrgicamente microinsertos VisAbility™ en el(los) ojo(s) recibirán un seguimiento prospectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de seguridad primaria: explantación parcial o completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Explantación parcial (extracción quirúrgica de 1 a 3 microinsertos por ojo) o explantación completa (extracción quirúrgica de los 4 microinsertos por ojo) y motivo(s).
Se registrará medida de seguridad si ocurre el evento.
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Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medida de seguridad primaria: isquemia del segmento anterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Isquemia del segmento anterior (disminución de la perfusión sanguínea en el segmento anterior del ojo (grados 2 a 4: cuanto mayor sea el grado, peor será el resultado). Grado 2 es una reactividad pupilar disminuida (<25% del porcentaje de constricción usando pupilometría neuroptica) Grado 3 es una reactividad pupilar disminuida, más reacción de la cámara anterior de las células de Grado 2 y/o llamarada según lo evaluado mediante examen biomicroscópico Grado 4 es una reactividad pupilar disminuida, más reactividad pupilar anterior reacción de la cámara de células de Grado 2 y/o llamarada, más edema corneal (Grado 3 con queratopatía estriada) evaluado mediante examen biomicroscópico Se registrará la medida de seguridad si ocurre el evento. |
Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medida de seguridad primaria: exposición del segmento.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Exposición del segmento debido a erosión conjuntival y/o escleral evaluada mediante examen biomicroscópico.
Se registrará medida de seguridad si ocurre el evento.
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Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medida de seguridad primaria: participantes con eventos adversos oculares graves y no oculares graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Tasa de participantes individuales con eventos adversos oculares graves y no oculares graves (SAE).
Se registrará medida de seguridad si ocurre el evento.
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Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de seguridad secundaria: Agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) en los ojos examinados en las visitas de 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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La mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA, que es la agudeza visual a distancia con la mejor corrección refractiva a distancia implementada) en todos los ojos vistos en la visita posoperatoria de 36 meses, la visita posoperatoria de 48 meses y la visita posoperatoria de 60 meses se medirán y registrarán.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medida de seguridad secundaria: presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Aumento de la PIO > 10 mm Hg con respecto al valor inicial o PIO > 30 mm Hg medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medida de seguridad secundaria: lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Hallazgos de lámpara de hendidura en todos los ojos implantados o explantados durante el estudio clínico VIS-2014 y posteriormente inscritos en el VIS-2014-5YR
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Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medida de seguridad secundaria: examen del fondo de ojo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Hallazgos del examen de fondo de ojo (mediante oftalmoscopia indirecta binocular y/o biomicroscopio/lámpara de hendidura y una lente de condensación) en todos los ojos implantados o explantados en el estudio clínico VIS-2014 y posteriormente inscritos en el estudio VIS-2014-5YR
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Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medida de seguridad secundaria: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Tasa de eventos adversos (EA) en todos los participantes implantados o explantados durante el estudio clínico VIS-2014 y posteriormente inscritos en el estudio VIS-2014-5YR
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Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medida de eficacia secundaria: agudeza visual cercana con distancia corregida - cohorte de eficacia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Agudeza visual cercana corregida a distancia de 20/40 o mejor en el ojo primario de sujetos con implantes bilaterales (con los ocho implantes colocados), en comparación con el valor inicial (VIS-2014).
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Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Medida de eficacia secundaria: cohorte de agudeza visual cercana y eficacia sin corregir
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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agudeza visual de cerca sin corregir de 20/40 o mejor en el ojo primario de sujetos con implantes bilaterales (con los ocho implantes colocados), en comparación con el valor inicial (VIS-2014).
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Desde la fecha de inscripción en VIS-2014-5YR hasta la fecha de retiro o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIS-2014-5YR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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