Langtidsoppfølging av VisAbility™ Micro Insert System for presbyopiske pasienter
16. november 2023 oppdatert av: Refocus Group, Inc.
En prospektiv, multisenter klinisk utprøving av VisAbility™ Micro Insert System for forbedring av synsskarphet hos presbyopiske personer - Langtidsoppfølging
Målet med denne studien er å innhente ytterligere 36 måneder med sikkerhets- og effektivitetsdata fra alle forsøkspersoner som ble implantert med VisAbility™ Micro Insert i den kliniske VIS-2014-studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
VIS-2014-5YR er en multisenter, observasjonsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til VisAbility™ Micro Inserts hos personer som ble implantert med VisAbility™ Micro Insert i den kliniske VIS-2014-studien.
Studiepersoner vil bli undersøkt 36, 48 og 60 måneder postoperativt (basert på årsdagen for deres første VisAbility™-operasjon) uten planlagte intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Coastal Vision
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Aloha Laser Vision
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Forente stater, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75242
- Key Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
47 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som ble implantert med VisAbility™ Micro Insert i Protocol VIS-2014
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantasjon-Ikke-randomisert
Forsøkspersoner som tidligere deltok i den kliniske studien VIS-2014 som fikk VisAbility™ Micro Inserts kirurgisk implantert i øyet(e) vil bli fulgt prospektivt i en ytterligere 36 måneders periode for å måle langsiktige sikkerhets- og effektivitetsresultater.
|
Ingen (ny) intervensjon vil bli administrert i løpet av denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Forsøkspersoner som tidligere deltok i den kliniske studien VIS-2014 som fikk VisAbility™ Micro Inserts kirurgisk implantert i øyet(e) vil bli fulgt prospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetstiltak - Delvis eller fullstendig forklaring
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Delvis eksplantasjon (kirurgisk fjerning av 1-3 mikroinnlegg per øye), eller fullstendig eksplantasjon (kirurgisk fjerning av alle 4 mikroinnlegg per øye), og årsak(er).
Sikkerhetstiltak vil bli registrert hvis hendelsen inntreffer.
|
Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
|
Primært sikkerhetstiltak - Fremre segment iskemi
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Fremre segment iskemi (redusert blodperfusjon til det fremre segmentet av øyet (grad 2 - 4 - jo høyere karakter, jo dårligere resultat). Grad 2 er redusert pupillreaktivitet (<25 % av prosent innsnevring ved bruk av nevroptisk pupillometri) Grad 3 er redusert pupillreaktivitet, pluss fremre kammerreaksjon av grad 2 celle og/eller bluss som vurdert via biomikroskopundersøkelse. Grad 4 er redusert pupillreaktivitet, pluss fremre kammerreaksjon av grad 2 celle og/eller flare, pluss hornhinneødem (grad 3 med striate keratopati) som vurdert via biomikroskopundersøkelse Sikkerhetstiltak vil bli registrert hvis hendelsen inntreffer. |
Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
|
Primært sikkerhetstiltak - segmenteksponering.
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Segmenteksponering på grunn av konjunktival og/eller skleral erosjon vurdert ved biomikroskopisk undersøkelse.
Sikkerhetstiltak vil bli registrert hvis hendelsen inntreffer.
|
Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
|
Primært sikkerhetstiltak - Deltakere med alvorlige okulære og alvorlige ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Frekvensen av individuelle deltakere med alvorlige okulære og alvorlige ikke-okulære bivirkninger (SAE).
Sikkerhetstiltak vil bli registrert hvis hendelsen inntreffer.
|
Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetstiltak - Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) i øyne undersøkt ved 36, 48 og 60 måneders besøk
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 60 måneder etter operasjonen.
|
Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA, som er avstandsvisus med beste avstandsbrytningskorresjon på plass) i alle øyne sett ved 36 måneder postoperativt besøk, 48 måneder postoperativt besøk og 60 måneder postoperativt besøk vil bli målt og registrert.
|
Fra påmeldingsdato til dato for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert inntil 60 måneder etter operasjonen.
|
|
Sekundært sikkerhetstiltak - intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Økning i IOP > 10 mm Hg over baseline eller IOP > 30 mm Hg målt med Goldmann applanasjonstonometri
|
Fra påmeldingsdatoen til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
|
Sekundært sikkerhetstiltak - Spaltelampe
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Spaltelampefunn i alle øyne implantert eller eksplantert under den kliniske studien VIS-2014 og deretter registrert i VIS-2014-5YR
|
Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
|
Sekundært sikkerhetstiltak - Fundus-eksamen
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Fundusundersøkelsesfunn (ved bruk av kikkert indirekte oftalmoskopi og/eller biomikroskopet/spaltelampen og en kondenserende linse) i alle øyne implantert eller eksplantert i den kliniske VIS-2014-studien og deretter registrert i VIS-2014-5YR-studien
|
Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
|
Sekundært sikkerhetstiltak - Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Rate of Adverse Events (AE) hos alle deltakere implantert eller eksplantert under den kliniske studien VIS-2014 og deretter registrert i VIS-2014-5YR-studien
|
Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
|
Sekundært effektivitetsmål – avstand korrigert nær synsskarphet – effektivitetskohort
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
avstand korrigert nær synsskarphet på 20/40 eller bedre i primærøyet til bilateralt implanterte forsøkspersoner (med alle åtte implantatene på plass), sammenlignet med baseline (VIS-2014).
|
Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
|
Sekundært effektivitetsmål - ukorrigert nær synsskarphet-effektivitetskohort
Tidsramme: Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
ukorrigert nær synsskarphet på 20/40 eller bedre i det primære øyet til bilateralt implanterte forsøkspersoner (med alle åtte implantatene på plass), sammenlignet med baseline (VIS-2014).
|
Fra datoen for VIS-2014-5YR-registrering til datoen for tilbaketrekking av studiet eller studieavslutning, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIS-2014-5YR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .