Acompanhamento a longo prazo do VisAbility™ Micro Insert System para pacientes presbitas
16 de novembro de 2023 atualizado por: Refocus Group, Inc.
Um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico do sistema VisAbility™ Micro Insert para melhorar a acuidade visual de perto em indivíduos presbitas - acompanhamento a longo prazo
O objetivo deste estudo é obter 36 meses adicionais de dados de segurança e eficácia de todos os indivíduos que foram implantados com o VisAbility™ Micro Insert no ensaio clínico VIS-2014.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VIS-2014-5YR é um estudo observacional multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo dos VisAbility™ Micro Inserts em indivíduos que foram implantados com o VisAbility™ Micro Insert no ensaio clínico VIS-2014.
Os participantes do estudo serão examinados 36, 48 e 60 meses após a cirurgia (com base no aniversário de sua primeira cirurgia VisAbility™) sem intervenções planejadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Aloha Laser Vision
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Eye Care Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Care LLP
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Physicians Protocol
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Bucci Laser Vision
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75242
- Key Whitman Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
47 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que foram implantados com o VisAbility™ Micro Insert no Protocolo VIS-2014
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação-Não randomizado
Indivíduos que participaram anteriormente do ensaio clínico VIS-2014 com VisAbility™ Micro Inserts implantados cirurgicamente no(s) olho(s) serão acompanhados prospectivamente por um período adicional de 36 meses para medir os resultados de eficácia e segurança a longo prazo.
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Nenhuma (nova) intervenção será administrada durante o curso deste estudo de acompanhamento de longo prazo.
Indivíduos que participaram anteriormente do ensaio clínico VIS-2014 com VisAbility™ Micro Inserts implantados cirurgicamente no(s) olho(s) serão acompanhados prospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Segurança Primária - Explicação Parcial ou Completa
Prazo: Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Explantação parcial (remoção cirúrgica de 1-3 Micro Inserts por olho) ou explantação completa (remoção cirúrgica de todos os 4 Micro Inserts por olho) e motivo(s).
Medida de segurança será registrada caso o evento ocorra.
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Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medida de Segurança Primária – Isquemia do Segmento Anterior
Prazo: Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Isquemia do segmento anterior (diminuição da perfusão sanguínea para o segmento anterior do olho (graus 2 a 4 - quanto maior o grau, pior o resultado). Grau 2 é diminuição da reatividade da pupila (<25% da porcentagem de constrição usando pupilometria neuroptica) Grau 3 é diminuição da reatividade da pupila, mais reação da câmara anterior de células de Grau 2 e/ou flare conforme avaliado por exame de biomicroscópio Grau 4 é diminuição da reatividade da pupila, mais anterior reação de câmara de células de Grau 2 e/ou exacerbação, além de edema da córnea (Grau 3 com ceratopatia estriada), conforme avaliado por exame de biomicroscópio. A medida de segurança será registrada se o evento ocorrer. |
Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medida de Segurança Primária – Exposição do Segmento.
Prazo: Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Exposição do segmento devido à erosão conjuntival e/ou escleral avaliada por exame biomicroscópico.
Medida de segurança será registrada caso o evento ocorra.
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Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medida de segurança primária - participantes com eventos adversos oculares graves e não oculares graves
Prazo: Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Taxa de participantes individuais com eventos adversos oculares graves e não oculares graves (SAEs).
Medida de segurança será registrada caso o evento ocorra.
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Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de segurança secundária - Melhor acuidade visual corrigida para distância (BCDVA) em olhos examinados nas visitas de 36, 48 e 60 meses
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de retirada ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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A melhor acuidade visual para distância corrigida (BCDVA, que é a acuidade visual para longe com a melhor correção refrativa para distância instalada) em todos os olhos vistos na consulta pós-operatória de 36 meses, consulta pós-operatória de 48 meses e consulta pós-operatória de 60 meses serão medidas e registradas.
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Desde a data de inscrição até a data de retirada ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medida de Segurança Secundária - Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data de retirada ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Aumento da PIO > 10 mm Hg acima da linha de base ou PIO > 30 mm Hg conforme medido através da tonometria de aplanação de Goldmann
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Desde a data de inscrição até a data de retirada ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medida de Segurança Secundária - Lâmpada de Fenda
Prazo: Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Achados da lâmpada de fenda em todos os olhos implantados ou explantados durante o estudo clínico VIS-2014 e posteriormente inscritos no VIS-2014-5YR
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Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medida de Segurança Secundária - Exame de Fundo
Prazo: Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Achados do exame de fundo de olho (usando oftalmoscopia indireta binocular e/ou biomicroscópio/lâmpada de fenda e lente condensadora) em todos os olhos implantados ou explantados no estudo clínico VIS-2014 e posteriormente inscritos no estudo VIS-2014-5YR
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Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medida de Segurança Secundária – Número de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Taxa de eventos adversos (EAs) em todos os participantes implantados ou explantados durante o estudo clínico VIS-2014 e posteriormente inscritos no estudo VIS-2014-5YR
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Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medida de eficácia secundária - Acuidade visual próxima corrigida para distância - Coorte de eficácia
Prazo: Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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distância corrigida para perto da acuidade visual de 20/40 ou melhor no olho primário de indivíduos implantados bilateralmente (com todos os oito implantes no lugar), em comparação com a linha de base (VIS-2014).
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Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Medida de eficácia secundária - coorte de acuidade visual próxima não corrigida
Prazo: Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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acuidade visual para perto não corrigida de 20/40 ou melhor no olho primário de indivíduos implantados bilateralmente (com todos os oito implantes no lugar), em comparação com a linha de base (VIS-2014).
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Desde a data de inscrição no VIS-2014-5YR até a data de retirada do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIS-2014-5YR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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