Suivi à long terme du système VisAbility™ Micro Insert pour les patients presbytes
16 novembre 2023 mis à jour par: Refocus Group, Inc.
Un essai clinique prospectif multicentrique du système VisAbility™ Micro Insert pour l'amélioration de l'acuité visuelle de près chez les sujets presbytes - Suivi à long terme
L'objectif de cette étude est d'obtenir 36 mois supplémentaires de données sur l'innocuité et l'efficacité de tous les sujets qui ont été implantés avec le VisAbility™ Micro Insert dans l'essai clinique VIS-2014.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VIS-2014-5YR est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer l'innocuité à long terme des micro-inserts VisAbility™ chez des sujets qui ont été implantés avec le micro-insert VisAbility™ dans le cadre de l'essai clinique VIS-2014.
Les sujets de l'étude seront examinés à 36, 48 et 60 mois après l'opération (sur la base de l'anniversaire de leur première chirurgie VisAbility™) sans intervention planifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Coastal Vision
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Aloha Laser Vision
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- The Midwest Center for Sight
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Eye Care Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Chu Vision Institute
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New York
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Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- South Shore Eye Care LLP
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Physicians Protocol
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Ohio
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Bucci Laser Vision
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75242
- Key Whitman Eye Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont été implantés avec le VisAbility™ Micro Insert dans le protocole VIS-2014
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation-Non-randomisée
Les sujets qui ont déjà participé à l'essai clinique VIS-2014 sur lesquels des micro-inserts VisAbility™ ont été implantés chirurgicalement dans l'œil ou les yeux seront suivis de manière prospective pendant une période supplémentaire de 36 mois afin de mesurer les résultats d'innocuité et d'efficacité à long terme.
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Aucune (nouvelle) intervention ne sera administrée au cours de cette étude de suivi à long terme.
Les sujets ayant déjà participé à l'essai clinique VIS-2014 sur lesquels des micro-inserts VisAbility™ ont été implantés chirurgicalement dans l'œil ou les yeux seront suivis de manière prospective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité primaire - Explantation partielle ou complète
Délai: À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Explantation partielle (ablation chirurgicale de 1 à 3 micro-inserts par œil) ou explantation complète (ablation chirurgicale des 4 micro-inserts par œil) et raison(s).
Une mesure de sécurité sera enregistrée si l'événement se produit.
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À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesure de sécurité primaire - Ischémie du segment antérieur
Délai: À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Ischémie du segment antérieur (diminution de la perfusion sanguine dans le segment antérieur de l'œil (grades 2 à 4 : plus le grade est élevé, plus le résultat est mauvais). Le grade 2 correspond à une diminution de la réactivité de la pupille (<25 % du pourcentage de constriction par pupillométrie neuroptique). Le grade 3 correspond à une diminution de la réactivité de la pupille, plus une réaction de la chambre antérieure des cellules et/ou une poussée de la chambre antérieure, évaluée par un examen au biomicroscope. Le grade 4 correspond à une diminution de la réactivité de la pupille, plus une réactivité antérieure de la pupille. réaction de chambre de cellules et/ou poussées de grade 2, plus œdème cornéen (grade 3 avec kératopathie striée) tel qu'évalué par examen au biomicroscope Une mesure de sécurité sera enregistrée si l'événement se produit. |
À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesure de sécurité primaire – Exposition segmentaire.
Délai: À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Exposition segmentaire due à une érosion conjonctivale et/ou sclérale évaluée par examen biomicroscopique.
Une mesure de sécurité sera enregistrée si l'événement se produit.
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À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesure de sécurité principale – Participants présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires graves
Délai: À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Taux de participants individuels présentant des événements indésirables oculaires et non oculaires graves (EIG).
Une mesure de sécurité sera enregistrée si l'événement se produit.
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À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sécurité secondaire - Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) dans les yeux examinés lors des visites de 36, 48 et 60 mois
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'arrêt des études ou de fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA, qui est l'acuité visuelle à distance avec la meilleure correction réfractive à distance en place) dans tous les yeux vus lors de la visite postopératoire de 36 mois, de la visite postopératoire de 48 mois et de la visite postopératoire de 60 mois seront mesurées et enregistrées.
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De la date d'inscription jusqu'à la date d'arrêt des études ou de fin des études, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesure de sécurité secondaire - Pression intraoculaire (PIO)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Augmentation de la PIO > 10 mm Hg par rapport à la ligne de base ou PIO > 30 mm Hg, telle que mesurée par tonométrie par aplanation de Goldmann
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De la date d'inscription jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesure de sécurité secondaire – Lampe à fente
Délai: À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Résultats de la lampe à fente dans tous les yeux implantés ou explantés au cours de l'étude clinique VIS-2014 et ensuite inscrits dans l'étude VIS-2014-5YR
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À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesure de sécurité secondaire - Examen du fond d'œil
Délai: À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Résultats de l'examen du fond d'œil (par ophtalmoscopie binoculaire indirecte et/ou biomicroscope/lampe à fente et lentille condensatrice) dans tous les yeux implantés ou explantés dans l'étude clinique VIS-2014 et ensuite inscrits dans l'étude VIS-2014-5YR
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À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesure de sécurité secondaire - Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Taux d'événements indésirables (EI) chez tous les participants implantés ou explantés au cours de l'étude clinique VIS-2014 et ensuite inscrits dans l'étude VIS-2014-5YR
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À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesure d'efficacité secondaire - Distance corrigée près de l'acuité visuelle - Cohorte d'efficacité
Délai: À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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distance corrigée d'une acuité visuelle proche de 20/40 ou mieux dans l'œil principal des sujets implantés bilatéralement (avec les huit implants en place), par rapport à la ligne de base (VIS-2014).
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À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Mesure d'efficacité secondaire - Cohorte d'acuité visuelle proche non corrigée
Délai: À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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acuité visuelle proche non corrigée de 20/40 ou mieux dans l'œil principal des sujets implantés bilatéralement (avec les huit implants en place), par rapport à la ligne de base (VIS-2014).
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À partir de la date d'inscription au VIS-2014-5YR jusqu'à la date d'arrêt de l'étude ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIS-2014-5YR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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