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Follow-up a lungo termine del sistema di microinserti VisAbility™ per pazienti presbiti

16 novembre 2023 aggiornato da: Refocus Group, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico del sistema di microinserti VisAbility™ per il miglioramento dell'acuità visiva da vicino nei soggetti presbiti - Follow-up a lungo termine

L'obiettivo di questo studio è ottenere ulteriori 36 mesi di dati sulla sicurezza e l'efficacia da tutti i soggetti a cui è stato impiantato il VisAbility™ Micro Insert nello studio clinico VIS-2014.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VIS-2014-5YR è uno studio osservazionale multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine dei micro inserti VisAbility™ in soggetti a cui è stato impiantato il micro inserto VisAbility™ nella sperimentazione clinica VIS-2014. I soggetti dello studio saranno esaminati a 36, ​​48 e 60 mesi dopo l'intervento (in base all'anniversario del loro primo intervento VisAbility™) senza interventi pianificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Coastal Vision
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Aloha Laser Vision
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • The Midwest Center for Sight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Eye Surgeons Of Indiana PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Chu Vision Institute
    • New York
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75242
        • Key Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato impiantato il micro inserto VisAbility™ nel protocollo VIS-2014

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto-Non randomizzato
I soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio clinico VIS-2014 a cui sono stati impiantati chirurgicamente i micro inserti VisAbility™ nell'occhio(i) saranno seguiti in modo prospettico per un ulteriore periodo di 36 mesi per misurare i risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
Dispositivo: Micro inserto VisAbility™
Nessun (nuovo) intervento sarà somministrato nel corso di questo studio di follow-up a lungo termine. I soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio clinico VIS-2014 a cui sono stati impiantati chirurgicamente i micro inserti VisAbility™ negli occhi saranno seguiti in modo prospettico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza primaria: espianto parziale o completo
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Espianto parziale (rimozione chirurgica di 1-3 micro inserti per occhio) o espianto completo (rimozione chirurgica di tutti e 4 i micro inserti per occhio) e motivo/i. La misura di sicurezza verrà registrata qualora l'evento si verificasse.
Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misura di sicurezza primaria: ischemia del segmento anteriore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Ischemia del segmento anteriore (diminuzione della perfusione sanguigna al segmento anteriore dell'occhio (gradi 2 - 4: maggiore è il grado, peggiore è l'esito).

Il Grado 2 è una diminuzione della reattività della pupilla (<25% della costrizione percentuale utilizzando la pupillometria neurotica) Il Grado 3 è una diminuzione della reattività della pupilla, più la reazione della camera anteriore delle cellule e/o della fiammata di Grado 2 valutata mediante esame al biomicroscopio. Il Grado 4 è una diminuzione della reattività della pupilla, più la reazione della camera di cellule di grado 2 e/o riacutizzazione, più edema corneale (grado 3 con cheratopatia striata) valutata tramite esame al biomicroscopio. Se si verifica l'evento, le misure di sicurezza verranno registrate.
Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misura di sicurezza primaria: esposizione del segmento.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Esposizione del segmento dovuta a erosione congiuntivale e/o sclerale valutata mediante esame biomicroscopico. La misura di sicurezza verrà registrata qualora l'evento si verificasse.
Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misura di sicurezza primaria: partecipanti con eventi avversi oculari gravi e non oculari gravi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di singoli partecipanti con eventi avversi oculari gravi e non oculari gravi (SAE). La misura di sicurezza verrà registrata qualora l'evento si verificasse.
Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di sicurezza secondaria: migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) negli occhi esaminati alle visite a 36, ​​48 e 60 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Verrà misurata e registrata la migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA, che è l'acuità visiva a distanza con la migliore correzione refrattiva a distanza in atto) in tutti gli occhi visti alla visita postoperatoria di 36 mesi, alla visita postoperatoria di 48 mesi e alla visita postoperatoria di 60 mesi.
Dalla data di iscrizione fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misura di sicurezza secondaria: pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Aumento della PIO > 10 mm Hg rispetto al basale o PIO > 30 mm Hg misurata tramite tonometria ad applanazione Goldmann
Dalla data di iscrizione fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misura di sicurezza secondaria: lampada a fessura
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Risultati della lampada a fessura in tutti gli occhi impiantati o espiantati durante lo studio clinico VIS-2014 e successivamente arruolati nello studio VIS-2014-5YR
Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misura di sicurezza secondaria: esame del fondo
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Risultati dell'esame del fondo (mediante oftalmoscopia indiretta binoculare e/o biomicroscopio/lampada a fessura e lente condensatrice) in tutti gli occhi impiantati o espiantati nello studio clinico VIS-2014 e successivamente arruolati nello studio VIS-2014-5YR
Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misura di sicurezza secondaria - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di eventi avversi (EA) in tutti i partecipanti impiantati o espiantati durante lo studio clinico VIS-2014 e successivamente arruolati nello studio VIS-2014-5YR
Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misura secondaria dell'efficacia - Distanza corretta per l'acuità visiva da vicino - Coorte di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
distanza corretta dell'acuità visiva vicino di 20/40 o migliore nell'occhio primario dei soggetti impiantati bilateralmente (con tutti gli otto impianti in posizione), rispetto al basale (VIS-2014).
Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misura secondaria dell'efficacia: coorte di acuità visiva-efficacia non corretta da vicino
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.
acuità visiva da vicino non corretta di 20/40 o migliore nell'occhio primario di soggetti impiantati bilateralmente (con tutti gli otto impianti in posizione), rispetto al basale (VIS-2014).
Dalla data di iscrizione al VIS-2014-5YR fino alla data di ritiro dello studio o di completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIS-2014-5YR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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