Långtidsuppföljning av VisAbility™ Micro Insert System för presbyopiska patienter
16 november 2023 uppdaterad av: Refocus Group, Inc.
En prospektiv, multicenter klinisk prövning av VisAbility™ Micro Insert System för förbättring av nära synskärpa hos presbyopiska personer - Långtidsuppföljning
Syftet med denna studie är att erhålla ytterligare 36 månaders säkerhets- och effektivitetsdata från alla försökspersoner som implanterades med VisAbility™ Micro Insert i den kliniska prövningen VIS-2014.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
VIS-2014-5YR är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten hos VisAbility™ Micro Inserts hos försökspersoner som implanterades med VisAbility™ Micro Insert i den kliniska prövningen VIS-2014.
Studieämnen kommer att undersökas 36, 48 och 60 månader efter operationen (baserat på årsdagen av deras första VisAbility™-operation) utan planerade ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Coastal Vision
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Aloha Laser Vision
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75242
- Key Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
47 år till 62 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som implanterades med VisAbility™ Micro Insert i Protocol VIS-2014
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation-Icke-randomiserad
Försökspersoner som tidigare deltog i den kliniska prövningen VIS-2014 som fick VisAbility™ Micro Inserts kirurgiskt implanterade i ögat/ögat kommer att följas prospektivt under ytterligare 36 månader för att mäta långsiktiga säkerhets- och effektivitetsresultat.
|
Ingen (ny) intervention kommer att administreras under denna långtidsuppföljningsstudie.
Försökspersoner som tidigare deltagit i den kliniska prövningen VIS-2014 som fick VisAbility™ Micro Inserts kirurgiskt implanterade i ögat/ögat kommer att följas prospektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsåtgärd - Delvis eller fullständig förklaring
Tidsram: Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Partiell explantation (kirurgiskt avlägsnande av 1-3 Micro Inserts per öga), eller fullständig explantation (kirurgiskt avlägsnande av alla 4 Micro Inserts per öga), och orsak(er).
Säkerhetsåtgärd kommer att registreras om händelsen inträffar.
|
Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
|
Primär säkerhetsåtgärd - främre segmentets ischemi
Tidsram: Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Främre segment ischemi (minskad blodperfusion till det främre segmentet av ögat (betyg 2 - 4 - ju högre grad, desto sämre resultat). Grad 2 är minskad pupillreaktivitet (<25 % av procent förträngning med hjälp av neuroptisk pupillometri) Grad 3 är minskad pupillreaktivitet, plus främre kammarreaktion av grad 2-cell och/eller flare som bedömts via biomikroskopundersökning. Grad 4 är minskad pupillreaktivitet, plus främre kammarreaktion av Grad 2-cell och/eller flare, plus hornhinneödem (Grad 3 med Striate Keratopathy) bedömd via biomikroskopundersökning Säkerhetsåtgärd kommer att registreras om händelsen inträffar. |
Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
|
Primär säkerhetsåtgärd - Segmentexponering.
Tidsram: Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Segmentexponering på grund av konjunktival och/eller skleral erosion bedömd via biomikroskopisk undersökning.
Säkerhetsåtgärd kommer att registreras om händelsen inträffar.
|
Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
|
Primär säkerhetsåtgärd - Deltagare med allvarliga okulära och allvarliga icke-okulära biverkningar
Tidsram: Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Andelen individuella deltagare med allvarliga okulära och allvarliga icke-okulära biverkningar (SAE).
Säkerhetsåtgärd kommer att registreras om händelsen inträffar.
|
Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsåtgärd - Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) i ögon undersökt vid 36, 48 och 60 månaders besök
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA, som är avståndssynskärpa med bästa avståndsbrytningskorretion på plats) i alla ögon sett vid 36 månaders postoperativt besök, 48 månader postoperativt besök och 60 månader postoperativt besök kommer att mätas och registreras.
|
Från inskrivningsdatum till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
|
Sekundär säkerhetsåtgärd - intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet då studien avslutades eller studien avslutades, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
IOP-ökning > 10 mm Hg över baslinjen eller IOP > 30 mm Hg mätt med Goldmann applanationstonometri
|
Från inskrivningsdatum till datumet då studien avslutades eller studien avslutades, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
|
Sekundär säkerhetsåtgärd - Spaltlampa
Tidsram: Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Fynd av slitslampor i alla ögon implanterade eller explanterade under den kliniska studien VIS-2014 och registrerades därefter i VIS-2014-5YR
|
Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
|
Sekundär säkerhetsåtgärd - Fundusundersökning
Tidsram: Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Fundusundersökningsfynd (med binokulär indirekt oftalmoskopi och/eller biomikroskopet/slitslampan och en kondenserande lins) i alla ögon implanterade eller explanterade i den kliniska VIS-2014-studien och därefter inskrivna i VIS-2014-5YR-studien
|
Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
|
Sekundär säkerhetsåtgärd - Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Rate of Adverse Events (AE) hos alla deltagare som implanterades eller explanterades under den kliniska VIS-2014-studien och därefter registrerades i VIS-2014-5YR-studien
|
Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
|
Sekundärt effektivitetsmått - Avstånd korrigerat nära synskärpa - effektivitetskohort
Tidsram: Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
avståndskorrigerad nära synskärpa på 20/40 eller bättre i det primära ögat hos bilateralt implanterade försökspersoner (med alla åtta implantaten på plats), jämfört med baslinjen (VIS-2014).
|
Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
|
Sekundärt effektivitetsmått--okorrigerad nära synskärpa-effektivitetskohort
Tidsram: Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
okorrigerad nära synskärpa på 20/40 eller bättre i det primära ögat hos bilateralt implanterade försökspersoner (med alla åtta implantaten på plats), jämfört med baslinjen (VIS-2014).
|
Från datumet för VIS-2014-5YR-registreringen till datumet för studieavbrott eller studiens slutförande, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2019
Första postat (Faktisk)
22 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIS-2014-5YR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .