Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja systemu mikrowkładek VisAbility™ dla pacjentów ze starczowzrocznością

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Refocus Group, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu mikrowkładek VisAbility™ w celu poprawy ostrości wzroku do bliży u osób ze starczowzrocznością — obserwacja długoterminowa

Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych 36 miesięcy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności od wszystkich pacjentów, którym wszczepiono mikrowkładkę VisAbility™ w badaniu klinicznym VIS-2014.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VIS-2014-5YR to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo mikrowkładek VisAbility™ u pacjentów, którym wszczepiono mikrowkładkę VisAbility™ w ramach badania klinicznego VIS-2014. Uczestnicy badania zostaną zbadani po 36, 48 i 60 miesiącach po operacji (na podstawie rocznicy ich pierwszej operacji VisAbility™) bez planowanych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Coastal Vision
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Aloha Laser Vision
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • The Midwest Center for Sight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Eye Surgeons Of Indiana PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Chu Vision Institute
    • New York
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75242
        • Key Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, którym wszczepiono mikrowkładkę VisAbility™ w protokole VIS-2014

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja — nierandomizowana
Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym VIS-2014, w którym chirurgicznie wszczepiono mikrowkładki VisAbility™ do oka (oczu), będą objęci obserwacją prospektywną przez dodatkowy okres 36 miesięcy w celu zmierzenia długoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Urządzenie: Mikrowkładka VisAbility™
Żadna (nowa) interwencja nie zostanie zastosowana w trakcie tego długoterminowego badania uzupełniającego. Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu klinicznym VIS-2014, którym chirurgicznie wszczepiono mikrowkładki VisAbility™ do oka (oczu), będą objęci obserwacją prospektywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy środek bezpieczeństwa – częściowa lub całkowita eksplantacja
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Częściowa eksplantacja (chirurgiczne usunięcie 1-3 mikrowkładek na oko) lub całkowita eksplantacja (chirurgiczne usunięcie wszystkich 4 mikrowkładek na oko) i powód(-y). W przypadku wystąpienia zdarzenia zostanie zarejestrowany środek bezpieczeństwa.
Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Podstawowy środek bezpieczeństwa — niedokrwienie odcinka przedniego
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.

Niedokrwienie przedniego odcinka oka (zmniejszony przepływ krwi do przedniego odcinka oka (stopnie 2–4 – im wyższy stopień, tym gorszy wynik).

Stopień 2 to zmniejszona reaktywność źrenic (<25% procentowego zwężenia przy użyciu pupilometrii neuroptycznej) Stopień 3 to zmniejszona reaktywność źrenic plus reakcja w komorze przedniej komórek i/lub zaostrzenie stopnia 2, oceniane w badaniu biomikrosopowym Stopień 4 to zmniejszona reaktywność źrenic plus przednia reakcja komorowa w postaci komórek i/lub zaostrzeń stopnia 2 oraz obrzęk rogówki (stopień 3 z keratopatią prążkowaną) oceniony na podstawie badania biomikroskopowego. W przypadku wystąpienia zdarzenia zostaną zapisane środki bezpieczeństwa.
Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Podstawowy środek bezpieczeństwa — narażenie segmentu.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Narażenie segmentowe w wyniku erozji spojówki i/lub twardówki oceniane na podstawie badania biomikroskopowego. W przypadku wystąpienia zdarzenia zostaną zarejestrowane środki bezpieczeństwa.
Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Podstawowy środek bezpieczeństwa – uczestnicy, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane dotyczące oczu i poza oczami
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Odsetek indywidualnych uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane dotyczące oczu i poważnych zdarzeń niepożądanych poza okiem (SAE). W przypadku wystąpienia zdarzenia zostanie zarejestrowany środek bezpieczeństwa.
Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędna miara bezpieczeństwa — najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) w oczach badana podczas wizyt po 36, 48 i 60 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wycofania z badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Zostanie zmierzona i zarejestrowana najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA, czyli ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją refrakcyjną do dali) we wszystkich oczach obserwowanych podczas wizyty po 36 miesiącach, 48 miesięcy po operacji i 60 miesięcy po operacji.
Od daty włączenia do badania do daty wycofania z badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Drugorzędny środek bezpieczeństwa — ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wycofania z badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Wzrost IOP > 10 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych lub IOP > 30 mm Hg mierzony za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
Od daty włączenia do badania do daty wycofania z badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Dodatkowy środek bezpieczeństwa – lampa szczelinowa
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Wyniki badania lampą szczelinową we wszystkich oczach wszczepionych lub eksplantowanych podczas badania klinicznego VIS-2014, a następnie włączonych do badania VIS-2014-5YR
Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Dodatkowy środek bezpieczeństwa – badanie dna oka
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Wyniki badania dna oka (przy użyciu pośredniej oftalmoskopii obuocznej i/lub biomikroskopu/lampy szczelinowej i soczewki kondensacyjnej) we wszystkich oczach wszczepionych lub eksplantowanych w ramach badania klinicznego VIS-2014, a następnie włączonych do badania VIS-2014-5YR
Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Drugorzędny środek bezpieczeństwa – liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u wszystkich uczestników, którym wszczepiono lub przeszczepiono podczas badania klinicznego VIS-2014, a następnie włączonych do badania VIS-2014-5YR
Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Drugorzędna miara efektywności – ostrość wzroku do bliży skorygowana na odległość – kohorta efektywności
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
skorygowana do odległości ostrość widzenia w pobliżu oka wynosząca 20/40 lub lepsza w oku głównym u pacjentów z obustronnym wszczepieniem implantu (ze wszystkimi ośmioma implantami na miejscu) w porównaniu z wartością wyjściową (VIS-2014).
Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
Wtórna miara efektywności – nieskorygowana kohorta efektywności w pobliżu ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.
nieskorygowana ostrość wzroku do bliży wynosząca 20/40 lub lepsza w oku głównym u pacjentów z obustronnym wszczepieniem implantu (ze wszystkimi ośmioma implantami na miejscu) w porównaniu z wartością wyjściową (VIS-2014).
Od daty włączenia do badania VIS-2014-5YR do daty wycofania badania lub jego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Refocus Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIS-2014-5YR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrowkładka VisAbility™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj