Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за системой микровставок VisAbility™ для пациентов с пресбиопией

16 ноября 2023 г. обновлено: Refocus Group, Inc.

Проспективное многоцентровое клиническое испытание системы микровставок VisAbility™ для улучшения остроты зрения вблизи у пациентов с пресбиопией — долгосрочное наблюдение

Целью этого исследования является получение дополнительных 36 месяцев данных о безопасности и эффективности от всех субъектов, которым была имплантирована микровставка VisAbility™ в рамках клинического испытания VIS-2014.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VIS-2014-5YR — это многоцентровое обсервационное исследование для оценки долгосрочной безопасности микровставок VisAbility™ у субъектов, которым была имплантирована микровставка VisAbility™ в рамках клинического испытания VIS-2014. Субъекты исследования будут обследованы через 36, 48 и 60 месяцев после операции (в зависимости от годовщины их первой операции VisAbility™) без каких-либо запланированных вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Coastal Vision
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Aloha Laser Vision
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
        • The Midwest Center for Sight
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Eye Surgeons Of Indiana PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
        • Chu Vision Institute
    • New York
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
        • Bucci Laser Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75242
        • Key Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 47 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым была имплантирована микровставка VisAbility™ в протоколе VIS-2014.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация-нерандомизированная
Субъекты, ранее участвовавшие в клиническом испытании VIS-2014, которым хирургическим путем имплантировали микровставки VisAbility™ в глаза, будут наблюдаться проспективно в течение дополнительного 36-месячного периода для оценки долгосрочных результатов безопасности и эффективности.
Устройство: Микро-вставка VisAbility™
В ходе этого долгосрочного последующего исследования не будет проводиться (новое) вмешательство. Субъекты, ранее участвовавшие в клиническом испытании VIS-2014, которым хирургическим путем имплантировали микровставки VisAbility™ в глаза, будут наблюдаться проспективно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная мера безопасности – частичная или полная эксплантация
Временное ограничение: С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Частичная эксплантация (хирургическое удаление 1–3 микровставок из каждого глаза) или полная эксплантация (хирургическое удаление всех 4 микровставок из каждого глаза) и причина(ы). Меры безопасности будут записаны, если событие произойдет.
С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Первичная мера безопасности — ишемия переднего сегмента
Временное ограничение: С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.

Ишемия переднего сегмента (снижение перфузии крови в переднем сегменте глаза (2–4 степени — чем выше степень, тем хуже исход).

2 степень — снижение реактивности зрачка (<25% от процента сужения по данным нейроптической пупиллометрии) 3 степень — снижение реактивности зрачка плюс реакция передней камеры клеток 2 степени и/или вспышка по данным биомикроскопического исследования. 4 степень — снижение реактивности зрачка плюс передняя камера. Реакция камеры 2-й степени тяжести и/или вспышка, а также отек роговицы (3-я степень с полосатой кератопатией), что оценивается с помощью биомикроскопического исследования. В случае возникновения события будут зафиксированы меры безопасности.
С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Основная мера безопасности – воздействие на сегменты.
Временное ограничение: С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Обнажение сегмента из-за эрозии конъюнктивы и/или склеры по данным биомикроскопического исследования. Меры безопасности будут записаны, если событие произойдет.
С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Первичная мера безопасности — участники с серьезными глазными и серьезными неглазными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Частота отдельных участников с серьезными глазными и серьезными неглазными нежелательными явлениями (СНЯ). Меры безопасности будут записаны, если событие произойдет.
С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный критерий безопасности: наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA) в глазах при осмотре через 36, 48 и 60 месяцев.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA, которая представляет собой остроту зрения вдаль с наилучшей рефракционной коррекцией вдаль) во всех глазах, наблюдаемых при посещении через 36 месяцев после операции, посещении через 48 месяцев и посещении через 60 месяцев после операции, будет измерена и записана.
С даты регистрации до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Вторичная мера безопасности – внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Повышение ВГД > 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем или ВГД > 30 мм рт. ст. по данным аппланационной тонометрии Гольдмана
С даты включения в исследование до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Вторичная мера безопасности — щелевая лампа
Временное ограничение: С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Результаты щелевой лампы во всех глазах, имплантированных или эксплантированных во время клинического исследования VIS-2014 и впоследствии включенных в VIS-2014-5YR.
С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Вторичная мера безопасности – осмотр глазного дна
Временное ограничение: С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Результаты исследования глазного дна (с использованием бинокулярной непрямой офтальмоскопии и/или биомикроскопа/щелевой лампы и конденсирующей линзы) во всех глазах, имплантированных или эксплантированных в клиническом исследовании VIS-2014 и впоследствии включенных в исследование VIS-2014-5YR
С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Вторичная мера безопасности — количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Частота нежелательных явлений (НЯ) у всех участников, которым имплантировали или эксплантировали во время клинического исследования VIS-2014 и впоследствии включили в исследование VIS-2014-5YR
С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Вторичный показатель эффективности — острота зрения вблизи с поправкой на расстояние — когорта эффективности
Временное ограничение: С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Острота зрения вблизи с коррекцией на расстоянии 20/40 или выше в основном глазу субъектов с двусторонней имплантацией (со всеми восемью имплантатами) по сравнению с исходным уровнем (VIS-2014).
С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
Вторичный показатель эффективности — когорта неисправленной остроты зрения вблизи — эффективности
Временное ограничение: С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.
некорригированная острота зрения вблизи 20/40 или выше в основном глазу субъектов с двусторонней имплантацией (со всеми восемью имплантатами) по сравнению с исходным уровнем (VIS-2014).
С даты регистрации на VIS-2014-5YR до даты выхода из исследования или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Refocus Group, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIS-2014-5YR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микро-вставка VisAbility™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться