Follow-up op lange termijn van het VisAbility™ Micro Insert-systeem voor patiënten met presbyopie
16 november 2023 bijgewerkt door: Refocus Group, Inc.
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek naar het VisAbility™-micro-inzetsysteem voor de verbetering van de gezichtsscherpte bij personen met presbyopie - follow-up op lange termijn
Het doel van deze studie is om nog eens 36 maanden aan veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verkrijgen van alle proefpersonen bij wie de VisAbility™ Micro Insert werd geïmplanteerd in de VIS-2014 klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VIS-2014-5YR is een observatieonderzoek in meerdere centra om de veiligheid op lange termijn van de VisAbility™ Micro-inserts te evalueren bij proefpersonen bij wie de VisAbility™ Micro-insert is geïmplanteerd in de klinische studie VIS-2014.
De proefpersonen zullen 36, 48 en 60 maanden na de operatie worden onderzocht (op basis van de verjaardag van hun eerste VisAbility™-operatie) zonder geplande interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
287
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Coastal Vision
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Aloha Laser Vision
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75242
- Key Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
47 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie de VisAbility™ Micro Insert in Protocol VIS-2014 is geïmplanteerd
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie-niet-gerandomiseerd
Proefpersonen die eerder deelnamen aan de klinische studie VIS-2014 waarbij VisAbility™-micro-inserts chirurgisch in het oog of de ogen waren geïmplanteerd, zullen prospectief worden gevolgd gedurende een aanvullende periode van 36 maanden om de resultaten op het gebied van veiligheid en effectiviteit op de lange termijn te meten.
|
Gedurende dit lange termijn vervolgonderzoek zal geen (nieuwe) interventie worden toegediend.
Proefpersonen die eerder deelnamen aan de VIS-2014 klinische studie waarbij VisAbility™ Micro Inserts chirurgisch in het oog/de ogen waren geïmplanteerd, zullen prospectief worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidsmaatregel - Gedeeltelijke of volledige explantatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Gedeeltelijke explantatie (chirurgische verwijdering van 1-3 Micro Inserts per oog), of volledige explantatie (chirurgische verwijdering van alle 4 Micro Inserts per oog), en reden(en).
Als de gebeurtenis zich voordoet, worden er veiligheidsmaatregelen geregistreerd.
|
Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Primaire veiligheidsmaatregel - Ischemie van het voorste segment
Tijdsspanne: Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Ischemie in het voorste segment (verminderde bloedperfusie naar het voorste segment van het oog (graad 2 - 4 - hoe hoger de graad, hoe slechter de uitkomst). Graad 2 is een verminderde pupilreactiviteit (<25% van het percentage vernauwing met behulp van Neuroptics Pupillometry) Graad 3 is een verminderde pupilreactiviteit, plus voorkamerreactie van graad 2 cellen en/of opflakkering zoals beoordeeld via biomicroscooponderzoek. Graad 4 is een verminderde pupilreactiviteit, plus anterieure kamerreactie van cel- en/of opflakkering van graad 2, plus cornea-oedeem (graad 3 met striate keratopathie), zoals beoordeeld via biomicroscooponderzoek. Als de gebeurtenis zich voordoet, worden veiligheidsmaatregelen geregistreerd. |
Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Primaire veiligheidsmaatregel - Blootstelling aan segmenten.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Blootstelling van het segment als gevolg van conjunctivale en/of sclerale erosie zoals beoordeeld via biomicroscopisch onderzoek.
Als de gebeurtenis zich voordoet, worden er veiligheidsmaatregelen geregistreerd.
|
Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Primaire veiligheidsmaatregel -Deelnemers met ernstige oculaire en ernstige niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Percentage individuele deelnemers met ernstige oculaire en ernstige niet-oculaire bijwerkingen (SAE's).
Als de gebeurtenis zich voordoet, worden er veiligheidsmaatregelen geregistreerd.
|
Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire veiligheidsmaatregel - Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) in ogen onderzocht bij bezoeken van 36, 48 en 60 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA, dit is de gezichtsscherpte op afstand met de beste brekingscorretie op afstand) in alle ogen die worden gezien tijdens het postoperatieve bezoek van 36 maanden, het postoperatieve bezoek van 48 maanden en het postoperatieve bezoek van 60 maanden, zal worden gemeten en geregistreerd.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Secundaire veiligheidsmaatregel - intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
IOP-stijging > 10 mm Hg ten opzichte van de basislijn of IOP > 30 mm Hg zoals gemeten via Goldmann-applanatietonometrie
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Secundaire veiligheidsmaatregel - spleetlamp
Tijdsspanne: Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Spleetlampbevindingen in alle ogen geïmplanteerd of geëxplanteerd tijdens het klinische onderzoek VIS-2014 en vervolgens opgenomen in de VIS-2014-5YR
|
Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Secundaire veiligheidsmaatregel - Fundusexamen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Bevindingen van het fundusonderzoek (met behulp van binoculaire indirecte oftalmoscopie en/of de biomicroscoop/spleetlamp en een condenserende lens) in alle ogen die zijn geïmplanteerd of geëxplanteerd in het klinische VIS-2014-onderzoek en vervolgens zijn opgenomen in het VIS-2014-5YR-onderzoek
|
Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Secundaire veiligheidsmaatregel - Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Aantal bijwerkingen (AE's) bij alle deelnemers bij wie tijdens het klinische VIS-2014-onderzoek een implantaat of explantatie werd uitgevoerd en die vervolgens deelnamen aan het VIS-2014-5YR-onderzoek
|
Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Secundaire effectiviteitsmeting - afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte - effectiviteitscohort
Tijdsspanne: Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
afstand gecorrigeerd tot een gezichtsscherpte van 20/40 of beter in het primaire oog van bilateraal geïmplanteerde proefpersonen (met alle acht implantaten op hun plaats), vergeleken met de uitgangswaarde (VIS-2014).
|
Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
|
Secundaire effectiviteitsmeting - ongecorrigeerd cohort voor bijna gezichtsscherpte-effectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte van bijna 20/40 of beter in het primaire oog van bilateraal geïmplanteerde proefpersonen (met alle acht implantaten op hun plaats), vergeleken met de uitgangswaarde (VIS-2014).
|
Vanaf de datum van VIS-2014-5YR-inschrijving tot de datum van terugtrekking of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIS-2014-5YR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .