Presbyopic-potilaiden VisAbility™ Micro Insert -järjestelmän pitkäaikainen seuranta
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Refocus Group, Inc.
Tulevaisuuden monikeskuskliininen koe VisAbility™ Micro Insert -järjestelmästä ikäikäisten kohteiden lähinäöntarkkuuden parantamiseksi - Pitkäaikainen seuranta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada 36 kuukauden lisätietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta kaikilta koehenkilöiltä, joille on istutettu VisAbility™ Micro Insert VIS-2014 kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VIS-2014-5YR on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VisAbility™ Micro Inserttien pitkän aikavälin turvallisuutta henkilöillä, joille on istutettu VisAbility™ Micro Insert VIS-2014 kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkittavat tutkitaan 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta (ensimmäisen VisAbility™-leikkauksen vuosipäivän perusteella) ilman suunniteltuja interventioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Coastal Vision
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Aloha Laser Vision
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75242
- Key Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
47 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on istutettu VisAbility™ Micro Insert -protokollassa VIS-2014
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantaatio-ei-satunnaistettu
Aiemmin VIS-2014 kliiniseen tutkimukseen osallistuneita koehenkilöitä, joiden silmään (silmiin) oli istutettu kirurgisesti VisAbility™ Micro Inserts, seurataan 36 kuukauden lisäjakson ajan pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamiseksi.
|
Mitään (uutta) interventiota ei anneta tämän pitkän aikavälin seurantatutkimuksen aikana.
Koehenkilöitä, jotka osallistuivat aiemmin kliiniseen VIS-2014 tutkimukseen, joille oli istutettu kirurgisesti VisAbility™ Micro Inserts silmään (silmiin), seurataan tulevaisuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvatoimenpide – osittainen tai täydellinen selitys
Aikaikkuna: VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osittainen eksplantaatio (1–3 mikroinsertin kirurginen poisto silmää kohti) tai täydellinen eksplantaatio (kaikkien 4 mikroinsertin kirurginen poisto silmää kohti) ja syy(t).
Turvatoimenpiteet kirjataan, jos tapahtuma tapahtuu.
|
VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ensisijainen turvatoimenpide – etuosan iskemia
Aikaikkuna: VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Anterior Segment Ischemia (heikentynyt veren perfuusio silmän etuosaan (luokat 2-4 - mitä korkeampi luokka, sitä huonompi tulos). Aste 2 on alentunut pupillireaktiivisuus (< 25 % prosentuaalisesta supistumisesta käytettäessä Neuroptics-pupillometriaa) Aste 3 on pupillin reaktiivisuuden heikkeneminen sekä luokan 2 solun etukammion reaktio ja/tai leimahdus biomikrosoppitutkimuksella arvioituna. Aste 4 on heikentynyt pupillireaktiivisuus plus anteriorinen Asteen 2 solujen kammioreaktio ja/tai leikkaukset sekä sarveiskalvon turvotus (aste 3 ja striaattinen keratopatia) biomikroskooppitutkimuksella arvioituna Turvatoimet kirjataan, jos tapahtuma ilmenee. |
VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ensisijainen turvatoimenpide - Segmentin altistuminen.
Aikaikkuna: VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Segmenttien altistuminen sidekalvon ja/tai kovakalvon eroosiosta biomikroskooppisella tutkimuksella arvioituna.
Turvatoimenpiteet kirjataan, jos tapahtuma tapahtuu.
|
VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ensisijainen turvatoimenpide – Osallistujat, joilla on vakavia silmän aiheuttamia ja vakavia ei-silmähaittavaikutuksia
Aikaikkuna: VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yksittäisten osallistujien määrä, joilla on vakavia silmän ja ei-silmän haittatapahtumia (SAE).
Turvatoimenpiteet kirjataan, jos tapahtuma tapahtuu.
|
VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvatoimenpide – paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) silmissä tutkittu 36, 48 ja 60 kuukauden käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Paras korjattu etäisyysnäkötarkkuus (BCDVA, joka on etäisyysnäöntarkkuus, jossa on paras etäisyyden taittokorrektio) kaikissa silmissä, jotka nähdään 36 kuukauden postoperatiivisen käynnin, 48 kuukauden postoperatiivisen käynnin ja 60 kuukauden postoperatiivisen käynnin aikana, mitataan ja kirjataan.
|
Ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toissijainen turvatoimenpide – silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämispäivään tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
IOP nousu > 10 mm Hg perusviivasta tai silmänpaine > 30 mm Hg mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrialla
|
Ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämispäivään tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toissijainen turvatoimenpide - Rakolamppu
Aikaikkuna: VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Rakolamppulöydökset kaikista silmistä, jotka on istutettu tai istutettu kliinisen VIS-2014-tutkimuksen aikana ja jotka myöhemmin kirjattiin VIS-2014-5YR-tutkimukseen
|
VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toissijainen turvallisuustoimenpide – silmänpohjan koe
Aikaikkuna: VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Silmien silmänpohjatutkimuksen löydökset (käyttämällä binokulaarista epäsuoraa oftalmoskopiaa ja/tai biomikroskooppia/rakolamppua ja kondensoivaa linssiä) kaikissa silmissä, jotka on istutettu tai eksplantoitu kliinisessä VIS-2014-tutkimuksessa ja jotka myöhemmin otettiin mukaan VIS-2014-5YR-tutkimukseen
|
VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toissijainen turvatoimenpide – Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Haittatapahtumat (AE:t) kaikissa osallistujissa, joille istutettiin tai jotka on poistettu kliinisen VIS-2014-tutkimuksen aikana ja jotka myöhemmin osallistuivat VIS-2014-5YR-tutkimukseen
|
VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toissijainen tehokkuusmittari – etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta – tehokkuuskohortti
Aikaikkuna: VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
etäisyys korjattu lähellä näöntarkkuutta 20/40 tai parempi kahdenvälisesti implantoitujen koehenkilöiden ensisijaisessa silmässä (kaikki kahdeksan implanttia paikoillaan) verrattuna lähtötilanteeseen (VIS-2014).
|
VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toissijainen tehokkuusmittari – korjaamaton lähes näkötarkkuuden ja tehokkuuden kohortti
Aikaikkuna: VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
korjaamaton lähes näöntarkkuus 20/40 tai parempi primaarisessa silmässä kahdenvälisesti implantoiduilla koehenkilöillä (kaikki kahdeksan implanttia paikoillaan) verrattuna lähtötilanteeseen (VIS-2014).
|
VIS-2014-5YR-ilmoittautumispäivästä tutkimuksen keskeyttämis- tai päättymispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIS-2014-5YR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .