Langzeit-Follow-up des VisAbility™ Micro Insert Systems für presbyope Patienten
16. November 2023 aktualisiert von: Refocus Group, Inc.
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie des VisAbility™ Micro Insert Systems zur Verbesserung der Nahsehschärfe bei Presbyopie-Patienten – Langzeit-Follow-up
Das Ziel dieser Studie besteht darin, weitere 36 Monate an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von allen Probanden zu erhalten, denen im Rahmen der klinischen Studie VIS-2014 der VisAbility™ Micro Insert implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VIS-2014-5YR ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der VisAbility™-Mikroeinsätze bei Probanden, denen im Rahmen der klinischen Studie VIS-2014 der VisAbility™-Mikroeinsatz implantiert wurde.
Die Studienteilnehmer werden 36, 48 und 60 Monate nach der Operation (basierend auf dem Jahrestag ihrer ersten VisAbility™-Operation) ohne geplante Eingriffe untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Coastal Vision
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Aloha Laser Vision
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75242
- Key Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
47 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, denen der VisAbility™ Micro Insert im Protokoll VIS-2014 implantiert wurde
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Implantation – nicht randomisiert
Probanden, die zuvor an der klinischen Studie VIS-2014 teilgenommen haben und bei denen VisAbility™ Micro Inserts chirurgisch in das/die Auge(n) implantiert wurden, werden prospektiv über einen weiteren Zeitraum von 36 Monaten beobachtet, um die langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu messen.
|
Im Verlauf dieser Langzeit-Follow-up-Studie wird keine (neue) Intervention durchgeführt.
Probanden, die zuvor an der klinischen Studie VIS-2014 teilgenommen haben und bei denen VisAbility™ Micro Inserts chirurgisch in das/die Auge(n) implantiert wurden, werden prospektiv beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Sicherheitsmaßnahme – teilweise oder vollständige Explantation
Zeitfenster: Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Teilexplantation (chirurgische Entfernung von 1–3 Mikroeinsätzen pro Auge) oder vollständige Explantation (chirurgische Entfernung aller 4 Mikroeinsätze pro Auge) und Grund(e).
Tritt das Ereignis ein, wird die Sicherheitsmaßnahme protokolliert.
|
Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
|
Primäre Sicherheitsmaßnahme – Ischämie des vorderen Segments
Zeitfenster: Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Ischämie des vorderen Augenabschnitts (verminderte Durchblutung des vorderen Augenabschnitts (Grad 2–4 – je höher der Grad, desto schlechter das Ergebnis). Grad 2 ist eine verminderte Pupillenreaktivität (<25 % der prozentualen Verengung mittels Neuroptics-Pupillometrie). Grad 3 ist eine verminderte Pupillenreaktivität plus Vorderkammerreaktion von Zellen des Grades 2 und/oder Flare, wie mittels Biomikroskop-Untersuchung beurteilt. Grad 4 ist eine verminderte Pupillenreaktivität plus Vorderkammerreaktion Kammerreaktion von Zellen und/oder Fackeln Grad 2 plus Hornhautödem (Grad 3 mit streifenförmiger Keratopathie), wie durch eine biomikroskopische Untersuchung beurteilt. Wenn das Ereignis eintritt, wird die Sicherheitsmaßnahme aufgezeichnet. |
Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
|
Primäre Sicherheitsmaßnahme – Segmentexposition.
Zeitfenster: Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Segmentexposition aufgrund von Bindehaut- und/oder Skleraerosion, wie durch biomikroskopische Untersuchung beurteilt.
Tritt das Ereignis ein, wird die Sicherheitsmaßnahme protokolliert.
|
Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
|
Primäre Sicherheitsmaßnahme – Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen am Auge und am Auge
Zeitfenster: Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Rate einzelner Teilnehmer mit schwerwiegenden okularen und schwerwiegenden nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (SAE).
Tritt das Ereignis ein, wird die Sicherheitsmaßnahme protokolliert.
|
Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Sicherheitsmaßnahme – Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) in Augen, die bei Besuchen nach 36, 48 und 60 Monaten untersucht wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Die beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA, d. h. die Fernvisusschärfe mit der besten vorhandenen refraktiven Fernkorrektur) in allen Augen, die beim 36-monatigen postoperativen Besuch, 48-monatigen postoperativen Besuch und 60-monatigen postoperativen Besuch beobachtet wurden, wird gemessen und aufgezeichnet.
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
|
Sekundäre Sicherheitsmaßnahme – Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
IOD-Anstieg > 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert oder IOD > 30 mm Hg, gemessen mittels Goldmann-Applanationstonometrie
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
|
Sekundäre Sicherheitsmaßnahme – Spaltlampe
Zeitfenster: Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Spaltlampenbefunde in allen Augen, die während der klinischen Studie VIS-2014 implantiert oder explantiert und anschließend in die VIS-2014-5YR aufgenommen wurden
|
Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
|
Sekundäre Sicherheitsmaßnahme – Fundusuntersuchung
Zeitfenster: Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Fundusuntersuchungsergebnisse (mittels binokularer indirekter Ophthalmoskopie und/oder des Biomikroskops/der Spaltlampe und einer Sammellinse) in allen Augen, die in der klinischen Studie VIS-2014 implantiert oder explantiert und anschließend in die Studie VIS-2014-5YR aufgenommen wurden
|
Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
|
Sekundäre Sicherheitsmaßnahme – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Rate unerwünschter Ereignisse (AEs) bei allen Teilnehmern, denen während der klinischen Studie VIS-2014 implantiert oder explantiert wurde und die anschließend in die Studie VIS-2014-5YR aufgenommen wurden
|
Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
|
Sekundäres Wirksamkeitsmaß – Entfernungskorrigierte Nahsehschärfe – Wirksamkeitskohorte
Zeitfenster: Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Entfernungskorrigierte Nahsichtschärfe von 20/40 oder besser im primären Auge von beidseitig implantierten Probanden (mit allen acht Implantaten an Ort und Stelle) im Vergleich zum Ausgangswert (VIS-2014).
|
Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
|
Sekundäres Wirksamkeitsmaß – Kohorte mit unkorrigierter Nahvisus-Effektivität
Zeitfenster: Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
unkorrigierte Nahvisus von 20/40 oder besser im primären Auge von beidseitig implantierten Probanden (mit allen acht Implantaten an Ort und Stelle) im Vergleich zum Ausgangswert (VIS-2014).
|
Vom Datum der VIS-2014-5YR-Registrierung bis zum Datum des Studienabbruchs oder Studienabschlusses, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 60 Monate nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIS-2014-5YR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .