Dlouhodobé sledování mikrovložkového systému VisAbility™ pro presbyopické pacienty
16. listopadu 2023 aktualizováno: Refocus Group, Inc.
Prospektivní, multicentrická klinická studie systému VisAbility™ Micro Insert pro zlepšení zrakové ostrosti na blízko u presbyopických subjektů – dlouhodobé sledování
Cílem této studie je získat dalších 36 měsíců údajů o bezpečnosti a účinnosti od všech subjektů, kterým byla implantována vložka VisAbility™ Micro v klinické studii VIS-2014.
Přehled studie
Detailní popis
VIS-2014-5YR je multicentrická observační studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti mikrovložek VisAbility™ u subjektů, kterým byla implantována mikrovložka VisAbility™ v klinické studii VIS-2014.
Subjekty studie budou vyšetřeny 36, 48 a 60 měsíců po operaci (na základě výročí jejich první operace VisAbility™) bez plánovaných intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Coastal Vision
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Aloha Laser Vision
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75242
- Key Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
47 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, kterým byla implantována vložka VisAbility™ Micro v protokolu VIS-2014
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace-Nerandomizované
Subjekty, které se dříve účastnily klinického hodnocení VIS-2014 a měly chirurgicky implantované vložky VisAbility™ Micro do oka (očí), budou prospektivně sledovány po dobu dalších 36 měsíců za účelem měření dlouhodobých výsledků bezpečnosti a účinnosti.
|
V průběhu této dlouhodobé následné studie nebude provedena žádná (nová) intervence.
Subjekty, které se dříve účastnily klinického hodnocení VIS-2014 a které měly vložky VisAbility™ Micro chirurgicky implantované do oka (očí), budou prospektivně sledovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní opatření – částečná nebo úplná explantace
Časové okno: Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Částečná explantace (chirurgické odstranění 1-3 mikrovložek na oko) nebo úplná explantace (chirurgické odstranění všech 4 mikrovložek na oko) a důvod(y).
Bezpečnostní opatření bude zaznamenáno, pokud k události dojde.
|
Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
|
Primární bezpečnostní opatření - Ischemie předního segmentu
Časové okno: Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Ischemie předního segmentu (snížená perfuze krve do předního segmentu oka (2. – 4. stupeň – čím vyšší stupeň, tím horší výsledek). Stupeň 2 je snížená reaktivita zornice (<25 % procenta zúžení pomocí neurooptické pupilometrie) Stupeň 3 je snížená reaktivita zornice plus reakce přední komory buněk 2. stupně a/nebo vzplanutí, jak bylo hodnoceno biomikroskopickým vyšetřením. Stupeň 4 je snížená reaktivita zornice plus přední komorová reakce buněk 2. stupně a/nebo vzplanutí plus edém rohovky (3. stupeň se pruhovanou keratopatií), jak bylo hodnoceno vyšetřením biomikroskopem Pokud k události dojde, bude zaznamenáno bezpečnostní opatření. |
Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
|
Primární bezpečnostní opatření – segmentová expozice.
Časové okno: Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Expozice segmentu v důsledku eroze spojivky a/nebo skléry, jak bylo hodnoceno biomikroskopickým vyšetřením.
Bezpečnostní opatření bude zaznamenáno, pokud k události dojde.
|
Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
|
Primární bezpečnostní opatření – účastníci se závažnými očními a závažnými neočními nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Míra individuálních účastníků se závažnými očními a závažnými neočními nežádoucími příhodami (SAE's).
Bezpečnostní opatření bude zaznamenáno, pokud k události dojde.
|
Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnostní opatření – nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) v očích vyšetřených při návštěvách po 36, 48 a 60 měsících
Časové okno: Od data zápisu do data ukončení studie nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Bude měřena a zaznamenána nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA, což je zraková ostrost na dálku s nejlepší korekcí lomu na dálku) u všech očí pozorovaných při 36měsíční pooperační návštěvě, 48měsíční pooperační návštěvě a 60měsíční pooperační návštěvě.
|
Od data zápisu do data ukončení studie nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
|
Sekundární bezpečnostní opatření – nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Od data zápisu do data ukončení studie nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Zvýšení IOP > 10 mm Hg nad výchozí hodnotu nebo IOP > 30 mm Hg měřeno pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
|
Od data zápisu do data ukončení studie nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
|
Sekundární bezpečnostní opatření – štěrbinová lampa
Časové okno: Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Nálezy štěrbinové lampy u všech očí implantovaných nebo explantovaných během klinické studie VIS-2014 a následně zařazených do VIS-2014-5YR
|
Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
|
Sekundární bezpečnostní opatření – zkouška fundusu
Časové okno: Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Nálezy vyšetření očního pozadí (pomocí binokulární nepřímé oftalmoskopie a/nebo biomikroskopu/štěrbinové lampy a kondenzační čočky) u všech očí implantovaných nebo explantovaných v klinické studii VIS-2014 a následně zařazených do studie VIS-2014-5YR
|
Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
|
Sekundární bezpečnostní opatření – počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Míra nežádoucích příhod (AE's) u všech účastníků implantovaných nebo explantovaných během klinické studie VIS-2014 a následně zařazených do studie VIS-2014-5YR
|
Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
|
Sekundární měření efektivity – vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti – kohorta efektivity
Časové okno: Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
zraková ostrost na dálku korigovaná na blízko 20/40 nebo lepší v primárním oku bilaterálně implantovaných subjektů (se všemi osmi implantáty na místě) ve srovnání s výchozí hodnotou (VIS-2014).
|
Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
|
Sekundární měření efektivity – nekorigovaná kohorta blízko zrakové ostrosti a efektivity
Časové okno: Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
nekorigovaná zraková ostrost na blízko 20/40 nebo lepší v primárním oku bilaterálně implantovaných subjektů (se všemi osmi implantáty na místě) ve srovnání s výchozí hodnotou (VIS-2014).
|
Od data zápisu do VIS-2014-5YR do data ukončení studie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIS-2014-5YR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .