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用于老花眼患者的 VisAbility™ 微插入系统的长期随访

2023年11月16日 更新者：Refocus Group, Inc.

VisAbility™ 微插入系统用于改善老花眼受试者近视力的前瞻性多中心临床试验 - 长期随访

本研究的目的是从在 VIS-2014 临床试验中植入 VisAbility™ 微型插入物的所有受试者获得额外 36 个月的安全性和有效性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

VIS-2014-5YR 是一项多中心观察性研究，旨在评估 VisAbility™ 微型插入物在 VIS-2014 临床试验中植入 VisAbility™ 微型插入物的受试者的长期安全性。 研究对象将在术后 36、48 和 60 个月（根据他们第一次 VisAbility™ 手术的周年纪念日）接受检查，没有计划干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Coastal Vision
      • San Diego、California、美国、92122
        • Gordon Schanzlin New Vision Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Aloha Laser Vision
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、美国、60016
        • The Midwest Center for Sight
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Eye Surgeons Of Indiana PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • Eye Care Institute
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • Chu Vision Institute
    • New York
      • Wantagh、New York、美国、11793
        • South Shore Eye Care LLP
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Physicians Protocol
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • Comprehensive EyeCare of Central Ohio
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18702
        • Bucci Laser Vision
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75242
        • Key Whitman Eye Center
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Braverman-Terry-Oei-Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

47年 至 62年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在协议 VIS-2014 中植入 VisAbility™ 微型插入物的受试者

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入-非随机
之前参加过 VIS-2014 临床试验并通过手术将 VisAbility™ 微插入物植入眼中的受试者将被前瞻性地随访 36 个月，以衡量长期安全性和有效性结果。
设备：VisAbility™ 微型插入物
在此长期随访研究过程中将不会实施（新的）干预措施。 之前参加 VIS-2014 临床试验并通过手术将 VisAbility™ 微型插入物植入眼睛的受试者将接受前瞻性随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全措施 - 部分或完全移植
大体时间：从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
部分取出（每只眼睛手术取出 1-3 个微型插入物）或完全取出（每只眼睛手术取出所有 4 个微型插入物），以及原因。 如果事件发生，安全措施将被记录。
从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
主要安全措施 - 眼前节缺血
大体时间：从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。

眼前节缺血（眼前节血液灌注减少（2 - 4 级——级别越高，结果越差）。

2 级是瞳孔反应性降低（使用神经光学瞳孔测量法收缩百分比<25%） 3 级是瞳孔反应性降低，加上通过生物显微镜检查评估的 2 级细胞前房反应和/或耀斑 4 级是瞳孔反应性降低，加上前房反应性降低2 级细胞室反应和/或耀斑，加上通过生物显微镜检查评估的角膜水肿（3 级条纹状角膜病） 如果事件发生，将记录安全措施。
从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
主要安全措施 - 分段暴露。
大体时间：从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
通过生物显微镜检查评估结膜和/或巩膜糜烂导致的节段暴露。 如果事件发生，安全措施将被记录。
从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
主要安全措施 - 患有严重眼部和严重非眼部不良事件的参与者
大体时间：从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
患有严重眼部和严重非眼部不良事件 (SAE) 的个体参与者的比例。 如果事件发生，安全措施将被记录。
从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要安全措施 - 在 36、48 和 60 个月就诊时检查眼睛的最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：从入组日期到研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
将测量并记录术后 36 个月就诊、术后 48 个月就诊和术后 60 个月就诊时看到的所有眼睛的最佳矫正远视力（BCDVA，即具有最佳远距离屈光矫正的远视力）。
从入组日期到研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
次要安全措施 - 眼压 (IOP)
大体时间：从入组之日到研究退出或研究完成之日（以先到者为准），在术后 60 个月内进行评估。
通过 Goldmann 压平眼压计测量，IOP 较基线增加 > 10 mm Hg 或 IOP > 30 mm Hg
从入组之日到研究退出或研究完成之日（以先到者为准），在术后 60 个月内进行评估。
次要安全措施 - 裂隙灯
大体时间：从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
VIS-2014 临床研究期间植入或移出的所有眼睛的裂隙灯结果，随后参加 VIS-2014-5YR
从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
二级安全措施 - 眼底检查
大体时间：从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
在 VIS-2014 临床研究中植入或移出并随后参加 VIS-2014-5YR 研究的所有眼睛的眼底检查结果（使用双目间接检眼镜和/或生物显微镜/裂隙灯和聚光镜）
从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
次要安全措施 - 发生不良事件的参与者人数
大体时间：从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
在 VIS-2014 临床研究期间植入或移出并随后参加 VIS-2014-5YR 研究的所有参与者的不良事件 (AE) 率
从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
次要有效性测量 - 距离校正近视力 - 有效性队列
大体时间：从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
与基线相比 (VIS-2014)，双侧植入受试者（所有八个植入物均就位）的主眼的矫正距离近视力为 20/40 或更好。
从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
次要有效性测量——未矫正近视敏度有效性队列
大体时间：从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。
与基线相比，双侧植入受试者（所有八个植入物均就位）的主眼的未矫正近视力为 20/40 或更高 (VIS-2014)。
从 VIS-2014-5YR 入组之日起至研究退出或研究完成之日（以先到者为准），评估时间最长为术后 60 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Refocus Group, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David Schanzlin, Dr、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月3日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月17日

首次发布 (实际的)

2019年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIS-2014-5YR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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