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Analyse multimodale et électrorétinogramme dans VKH à partir d'un début aigu - Partie I

16 avril 2025 mis à jour par: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo

Analyse multimodale et électrorétinogramme dans VKH à partir d'un début aigu - une étude prospective

Les patients atteints de la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada (VKHD) à début aigu ont été inclus de manière prospective dans cette étude. Ils ont été systématiquement suivis d'examens cliniques d'imagerie du segment postérieur et d'un électrorétinogramme plein champ pendant un minimum de 24 mois de suivi. Tous les patients ont été traités par une thérapie pulsée de méthylprednisolone de 3 jours suivie de 1 mg/jour de prednisone par voie orale avec un tapotement lent pendant une durée médiane de 13 mois. La thérapie immunosuppressive non stéroïdienne (IMT) a été introduite en cas de maladie réfractaire ou en cas d'intolérance à la prednisone. Le résultat mesuré par l'électrorétinogramme plein champ a été analysé et le patient a été regroupé en électrorétinogramme stable ou en aggravation de l'électrorétinogramme. Les données cliniques ont été analysées dans ces deux groupes basés sur l'électrorétinogramme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients consécutifs atteints de VKHD d'apparition aiguë ont été inclus et suivis pendant au moins 24 mois dans le cadre de la partie I d'une étude prospective à long terme en cours sur la VKHD. L'objectif principal était de comprendre l'évolution de l'inflammation choroïdienne clinique et subclinique chez les patients recevant des corticostéroïdes précoces et à forte dose suivis de prednisone orale à forte dose et d'un tapper très lent. Tous les patients ont été suivis par des examens cliniques et d'imagerie du segment postérieur (PSI), c'est-à-dire une image du fond d'œil, une angiographie à la fluorescéine, une angiographie au vert d'indocyanine et une tomographie par cohérence optique d'imagerie en profondeur améliorée, à l'inclusion, au 1er mois, puis tous les trois mois. Un électrorétinogramme plein champ était réalisé à l'inclusion, au 1er mois, puis tous les six mois. La poussée a été définie comme l'apparition ou l'augmentation/l'aggravation des signes inflammatoires après les six premiers mois suivant l'apparition de la maladie au cours du protocole de traitement prédéfini. Les signes inflammatoires étaient des cellules dans la chambre antérieure, un œdème maculaire ; les signes inflammatoires subcliniques étaient principalement ceux observés par les examens PSI. Les résultats de l'électrorétinogramme plein champ scotopique entre 12 et 24 mois étaient le résultat principal. Les données cliniques ont été analysées dans les groupes basés sur l'électrorétinogramme plein champ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la maladie de Vogt-Koyanagi-Harada
  • début aigu sans traitement préalable

Critère d'exclusion:

  • VKHD non aiguë
  • opacités des médias

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Monothérapie corticoïde

Tous les patients en phase aiguë seront traités par corticostéroïde en monothérapie, sauf en cas de contre-indication ou de persistance/récidive de l'inflammation avec une corticothérapie régressive en monothérapie. Il s'agit du bras unique de la présente étude.

Le protocole de traitement comprend une cure de trois jours de méthylprednisolone intraveineuse (1 000 mg par jour) suivie d'une dose élevée de prednisone orale (1,0 mg/kg/jour) avec une diminution lente avec une dose égale ou inférieure à 0,1 mg/kg/jour après 10 mois. La dose de prednisone doit être réduite par échelons de 0,1 mg/kg jusqu'à atteindre 0,3 mg/kg (c'est-à-dire que pour un individu de 60 kg, la dose serait de 20 mg) : de 1 à 0,8 mg/kg tous les deux à trois semaines ; à 0,7 mg/kg pendant 4 semaines ; à 0,6 mg/kg pendant deux à trois semaines ; à partir de 0,5 mg/kg toutes les 4 semaines ; de 0,3 à 0,15 mg/kg toutes les 6 semaines ; et 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg et 0,05 mg/kg pendant 8 semaines chacun.
Médicament: Monothérapie corticoïde
Les patients recevront une monothérapie aux corticostéroïdes sous forme de thérapie par impulsions (1 000 mg/jour pendant 3 jours) suivie d'un corticostéroïde oral.
Autres noms:
  • Bras prednisone
  • Bras de thérapie par pulsations corticostéroïdes
  • Bras méthilprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs médianes des paramètres scotopiques de l'ERG à 12 mois
Délai: évalué à 12 mois
Les paramètres scotopiques de l'électrorétinogramme plein champ (ERG) ont été évalués à 12 mois (paramètres scotopiques : amplitude des ondes scotopiques a et b, amplitude des ondes scotopiques maximales a et b, potentiel oscillatoire).
évalué à 12 mois
Valeurs médianes des paramètres scotopiques de l'ERG à 24 mois
Délai: évalué à 24 mois
Les paramètres scotopiques de l'électrorétinogramme plein champ (ERG) ont été évalués à 24 mois (paramètres scotopiques : amplitude des ondes scotopiques a et b, amplitude des ondes scotopiques maximales a et b, potentiel oscillatoire).
évalué à 24 mois
Variation (aggravation ou amélioration) entre 24 et 12 mois des paramètres scotopiques de l'ERG en comparant 24 et 12 mois
Délai: 12 et 24 mois
Les paramètres scotopiques de l'électrorétinogramme plein champ (ERG) à 12 et 24 mois ont été comparés (paramètres scotopiques : amplitude des ondes scotopiques a et b, amplitude des ondes scotopiques maximales a et b, potentiel oscillatoire). L'aggravation des paramètres ERG a été définie comme une réduction de la valeur ≥ 30 % de l'un de ces paramètres ERG scotopiques aux mois 12 et 24. Nous rapportons l'évolution entre la (valeur au mois 24/la valeur au mois 12)*100.
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive ou aggravation des cellules de la chambre antérieure
Délai: 6 à 24 mois après le début de la maladie.
L'évaluation des cellules de la chambre antérieure (AC) a été réalisée lors de visites 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début de la maladie, selon la classification des cellules de la chambre antérieure de la nomenclature de normalisation de l'uvéite. (Am J Ophthalmol, 2005) Toute augmentation d'étape (fluctuation), lors de la comparaison des dates séquentielles de suivi (par exemple 6 et 12 mois), était considérée comme un épisode d'aggravation clinique des cellules AC.
6 à 24 mois après le début de la maladie.
Augmentation du score de points noirs sur l'angiographie au vert d'indocyanine
Délai: 6 à 24 mois après le début de la maladie
Les scores des points sombres avaient une valeur maximale de 8, toute augmentation de 0,5 6 mois après le début de la maladie sera prise en compte (Int Ophthalmo 2010). Score des points sombres basé sur le modèle de distribution (clairsemée/nombreuse) Minimum : 0 (meilleur résultat) Maximum : 8 (pire résultat)
6 à 24 mois après le début de la maladie
Modification de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale lors de la tomographie par cohérence optique en profondeur améliorée
Délai: 6 à 24 mois après le début de la maladie
Augmentation de 30 % ou plus de l'épaisseur choroïdienne EDI lors d'examens consécutifs sur balayage horizontal
6 à 24 mois après le début de la maladie
Modification des fuites périvasculaires lors de l'angiographie à la fluorescéine
Délai: 6 à 24 mois après le début de la maladie
Une fuite périvasculaire a été observée sous la forme d’une augmentation de l’hyperfluorescence autour du système vasculaire rétinien au fil du temps lors de l’examen FA à la périphérie moyenne.
6 à 24 mois après le début de la maladie
Néovascularisation choroïdienne
Délai: 6 à 24 mois après le début de la maladie
Une néovascularisation choroïdienne a été diagnostiquée lorsqu'une hyperfluorescence de plus en plus localisée au pôle postérieur est détectée en AF ou une lésion sous-rétinienne hyperréflective associée à du liquide sous ou intrarétinien en OCT.
6 à 24 mois après le début de la maladie
Cataracte
Délai: 6 à 24 mois après le début de la maladie
La cataracte était définie comme toute opacification du cristallin supérieure à 2+/4 nucléaire ou corticale ou à 1+/4 sous-capsulaire.
6 à 24 mois après le début de la maladie
Hypertension oculaire
Délai: 6 à 24 mois après le début de la maladie
L'hypertension oculaire était définie comme une pression intraoculaire (PIO) supérieure à 21 mmHg.
6 à 24 mois après le début de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

22 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brazilian VKH Study Group I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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