Multimodális elemzés és elektroretinogram a VKH-ban az akut kezdettől - I. rész
2025. április 16. frissítette: Joyce Hisae Yamamoto, University of Sao Paulo
Multimodális elemzés és elektroretinogram a VKH-ban az akut kezdettől – prospektív tanulmány
Az akut Vogt-Koyanagi-Harada betegségben (VKHD) szenvedő betegeket prospektív módon bevonták ebbe a vizsgálatba.
Szisztematikusan követték őket klinikai, hátsó szegmens képalkotó vizsgálatokkal és teljes mező elektroretinogrammal legalább 24 hónapos követés során.
Valamennyi beteget 3 napos metilprednizolon pulzusterápiával kezeltek, majd 1 mg/nap orális prednizont adagoltak lassú ütemben, átlagosan 13 hónapig.
Nem szteroid immunszuppresszív terápiát (IMT) vezettek be refrakter betegség vagy prednizon intolerancia esetén.
A teljes mező elektroretinogrammal mért eredményt elemeztük, és a betegeket elektroretinogram stabil vagy romló elektroretinogram szerint csoportosítottuk.
A klinikai adatokat ebben a két elektroretinogram alapú csoportban elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VKHD-vel kapcsolatos akut kezdetű, egymást követő betegeket bevonták, és legalább 24 hónapig követték a VKHD-vel kapcsolatos, folyamatban lévő prospektív, hosszú távú vizsgálat I. részeként.
A fő cél az volt, hogy megértsük a klinikai és szubklinikai érhártyagyulladás lefolyását azoknál a betegeknél, akik korai és nagy dózisú kortikoszteroidot kaptak, majd nagy dózisú orális prednizont és nagyon lassú csapolást kaptak.
Minden beteget klinikai és posterior szegmens képalkotó (PSI) vizsgálattal követtek, azaz szemfenéki képet, fluoreszcein angiográfiát, indocianin zöld angiográfiát és fokozott mélységű képalkotó optikai koherencia tomográfiát a felvételkor, az 1. hónapban, majd ezt követően háromhavonta.
Teljes mező elektroretinogramot végeztünk a felvételkor, az 1. hónapban, majd félévente.
A fellángolást a gyulladásos jelek megjelenése vagy fokozódása/rosszabbodásaként határozták meg a betegség kezdetétől számított hat hónap elteltével az előre meghatározott kezelési protokoll alatt.
Gyulladásos jelek voltak az elülső kamrában lévő sejtek, makulaödéma; A szubklinikai gyulladásos tünetek főként a PSI vizsgálatok során észleltek voltak.
A 12 és 24 hónap közötti scotopikus teljes mező elektroretinogram eredménye volt a fő eredmény.
A klinikai adatokat a teljes mező elektroretinogram alapú csoportokban elemeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vogt-Koyanagi-Harada betegség klinikai diagnózisa
- akut megjelenés, előzetes kezelés nélkül
Kizárási kritériumok:
- nem akut VKHD
- média átlátszatlansága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kortikoszteroid monoterápia
Az akut fázisban lévő összes beteget kortikoszteroid-monoterápiával kezelik, kivéve, ha a gyulladás ellenjavallatát vagy perzisztenciáját/kiújulását jelenti a regresszív kortikoszteroid-monoterápia mellett. Ez a jelen vizsgálat egyedülálló ága. A kezelési protokoll háromnapos intravénás metilprednizolon (1000 mg/nap), majd nagy dózisú orális prednizolon (1,0 mg/ttkg/nap) adagolását foglalja magában, lassan csökkenő adaggal 0,1 mg/ttkg/nap vagy annál kisebb adaggal. 10 hónap. A prednizon adagját a tervek szerint 0,1 mg/kg-os lépcsős lépcsőben csökkentik, amíg el nem éri a 0,3 mg/kg-ot (azaz egy 60 kg-os egyénnél a dózis 20 mg): 1-ről 0,8 mg/kg-ra minden második három hét; 0,7 mg/kg 4 hétig; 0,6 mg/kg 2-3 hétig; 0,5 mg/kg-tól 4 hetente; 0,3-0,15 mg/kg 6 hetente; és 0,1 mg/kg, 0,075 mg/kg és 0,05 mg/kg 8 hétig. |
A betegek kortikoszteroid monoterápiát kapnak pulzusterápiaként (1000 mg/nap 3 napon keresztül), majd orális kortikoszteroidot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERG Scotopic paramétereinek medián értékei 12 hónapban
Időkeret: 12 hónapra értékelték
|
A teljes mező elektroretinogram (ERG) scotopikus paramétereit 12 hónapos korban értékeltük (scotopikus paraméterek: scotopikus a és b hullám amplitúdója, maximális scotopikus a és b hullám amplitúdója, oszcillációs potenciál).
|
12 hónapra értékelték
|
|
Az ERG Scotopic paramétereinek medián értékei 24 hónapban
Időkeret: 24 hónapra értékelték
|
A teljes mező elektroretinogram (ERG) scotopikus paramétereit 24 hónapos korban értékeltük (scotopikus paraméterek: scotopikus a és b hullám amplitúdója, maximális scotopikus a és b hullám amplitúdója, oszcillációs potenciál).
|
24 hónapra értékelték
|
|
Változás (rosszabbodás vagy javulás) 24 és 12 hónap közötti ERG Scotopic paraméterek 24 és 12 hónap összehasonlítása
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
Összehasonlították a 12. és 24. hónapos teljes mező elektroretinogram (ERG) scotopikus paramétereit (scotopikus paraméterek: scotopikus a és b hullám amplitúdója, maximális scotopikus a és b hullám amplitúdója, oszcillációs potenciál).
Az ERG-paraméterek romlását úgy határoztuk meg, hogy a 12. és 24. hónapban bármelyik szkotopikus ERG-paraméter ≥ 30%-os értékcsökkenést mutatott.
Jelentjük a (24. havi érték/ 12. havi érték)*100 közötti változást.
|
12 és 24 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtek kiújulása vagy romlása az elülső kamrában
Időkeret: 6-24 hónap a betegség kezdetétől.
|
Az elülső kamrás (AC) sejteket a betegség kezdetétől számított 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos vizitek során értékelték az Uveitis Nomenclature standardizálása szerint az elülső kamra sejtek osztályozása szerint.
(Am J Ophthalmol, 2005) Bármilyen fokozatos növekedést (fluktuációt) az egymást követő követési időpontok (pl. 6 és 12 hónap) összehasonlításakor az AC-sejtek klinikai rosszabbodásának egyik epizódjának tekintették.
|
6-24 hónap a betegség kezdetétől.
|
|
A sötét pontok pontszámának növekedése az indocianin zöld angiográfián
Időkeret: 6-24 hónap a betegség kezdetétől
|
A sötét pontok pontszámának maximális értéke 8 volt, a betegség kezdetétől számított 6 hónap elteltével minden 0,5-ös növekedést figyelembe kell venni (Int Ophthalmo 2010) Sötét pontok pontszáma az eloszlási mintázat alapján (ritka/számos) Minimum: 0 (jobb eredmény) Maximum: 8 (rosszabb eredmény)
|
6-24 hónap a betegség kezdetétől
|
|
A szubfoveális érhártya vastagságának változása a megnövelt mélységű optikai koherencia tomográfián
Időkeret: 6-24 hónap a betegség kezdetétől
|
Az EDI érhártya vastagságának legalább 30%-os növekedése a horizontális szkennelés során végzett egymást követő vizsgálatok során
|
6-24 hónap a betegség kezdetétől
|
|
Változás a perivaszkuláris szivárgásban a fluoreszcein angiográfián
Időkeret: 6-24 hónappal a betegség kezdete után
|
Perivaszkuláris szivárgást figyeltek meg a retina érrendszer körüli hiperfluoreszcencia növekedéseként az FA vizsgálat során a középső periférián.
|
6-24 hónappal a betegség kezdete után
|
|
Choroidális neovaszkularizáció
Időkeret: 6-24 hónappal a betegség kezdete után
|
Choroidális neovaszkularizációt akkor diagnosztizáltak, amikor a hátsó pólusban egyre lokalizáltabb hiperfluoreszcenciát észleltek FA-n, vagy hiperreflektív szubretinális léziót, amely sub- vagy intraretinális folyadékkal társul az OCT-n.
|
6-24 hónappal a betegség kezdete után
|
|
Szürkehályog
Időkeret: 6-24 hónappal a betegség kezdete után
|
A szürkehályogot úgy határozták meg, mint bármely lencse homályosodást, amely nagyobb, mint a nukleáris vagy kortikális 2+/4 vagy szubkapszuláris 1+/4
|
6-24 hónappal a betegség kezdete után
|
|
Szemészeti hipertónia
Időkeret: 6-24 hónappal a betegség kezdete után
|
Az okuláris hipertóniát 21 Hgmm feletti intraokuláris nyomásnak (IOP) határozták meg
|
6-24 hónappal a betegség kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joyce H Yamamoto, PhD, UNIVERSIDADE SAO PAULO
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rubsamen PE, Gass JD. Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Clinical course, therapy, and long-term visual outcome. Arch Ophthalmol. 1991 May;109(5):682-7. doi: 10.1001/archopht.1991.01080050096037.
- Tugal-Tutkun I, Herbort CP, Khairallah M; Angiography Scoring for Uveitis Working Group (ASUWOG). Scoring of dual fluorescein and ICG inflammatory angiographic signs for the grading of posterior segment inflammation (dual fluorescein and ICG angiographic scoring system for uveitis). Int Ophthalmol. 2010 Oct;30(5):539-52. doi: 10.1007/s10792-008-9263-x. Epub 2008 Sep 16.
- Du L, Kijlstra A, Yang P. Vogt-Koyanagi-Harada disease: Novel insights into pathophysiology, diagnosis and treatment. Prog Retin Eye Res. 2016 May;52:84-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.02.002. Epub 2016 Feb 11.
- Lavezzo MM, Sakata VM, Morita C, Rodriguez EE, Abdallah SF, da Silva FT, Hirata CE, Yamamoto JH. Vogt-Koyanagi-Harada disease: review of a rare autoimmune disease targeting antigens of melanocytes. Orphanet J Rare Dis. 2016 Mar 24;11:29. doi: 10.1186/s13023-016-0412-4.
- Rao NA. Pathology of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):81-5. doi: 10.1007/s10792-006-9029-2. Epub 2007 Apr 14.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Takeuchi M, Pavesio CE, Couto C, Hedayatfar A, Maruyama K, Rao X, Silpa-Archa S, Somkijrungroj T. Catching the therapeutic window of opportunity in early initial-onset Vogt-Koyanagi-Harada uveitis can cure the disease. Int Ophthalmol. 2019 Jun;39(6):1419-1425. doi: 10.1007/s10792-018-0949-4. Epub 2018 Jun 11.
- Yang P, Fang W, Wang L, Wen F, Wu W, Kijlstra A. Study of macular function by multifocal electroretinography in patients with Vogt-Koyanagi-Harada syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Nov;146(5):767-71. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.044. Epub 2008 Jul 30.
- Chee SP, Jap A, Bacsal K. Spectrum of Vogt-Koyanagi-Harada disease in Singapore. Int Ophthalmol. 2007 Apr-Jun;27(2-3):137-42. doi: 10.1007/s10792-006-9009-6. Epub 2006 Nov 11.
- Yuan W, Zhou C, Cao Q, Du Z, Hu R, Wang Y, Kijlstra A, Yang P. Longitudinal Study of Visual Function in Vogt-Koyanagi-Harada Disease Using Full-Field Electroretinography. Am J Ophthalmol. 2018 Jul;191:92-99. doi: 10.1016/j.ajo.2018.04.013. Epub 2018 Apr 25.
- Chee SP, Luu CD, Cheng CL, Lim WK, Jap A. Visual function in Vogt-Koyanagi-Harada patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2005 Aug;243(8):785-90. doi: 10.1007/s00417-005-1156-3. Epub 2005 Mar 11.
- da Silva FT, Hirata CE, Olivalves E, Oyamada MK, Yamamoto JH. Fundus-based and electroretinographic strategies for stratification of late-stage Vogt-Koyanagi-Harada disease patients. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):939-45.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.029. Epub 2009 Sep 24.
- Nakayama M, Keino H, Watanabe T, Okada AA. Clinical features and visual outcomes of 111 patients with new-onset acute Vogt-Koyanagi-Harada disease treated with pulse intravenous corticosteroids. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):274-278. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311691. Epub 2018 Apr 17.
- Kawaguchi T, Horie S, Bouchenaki N, Ohno-Matsui K, Mochizuki M, Herbort CP. Suboptimal therapy controls clinically apparent disease but not subclinical progression of Vogt-Koyanagi-Harada disease. Int Ophthalmol. 2010 Feb;30(1):41-50. doi: 10.1007/s10792-008-9288-1. Epub 2009 Jan 17.
- Herbort CP Jr, Abu El Asrar AM, Yamamoto JH, Pavesio CE, Gupta V, Khairallah M, Tugal-Tutkun I, Soheilian M, Takeuchi M, Papadia M. Reappraisal of the management of Vogt-Koyanagi-Harada disease: sunset glow fundus is no more a fatality. Int Ophthalmol. 2017 Dec;37(6):1383-1395. doi: 10.1007/s10792-016-0395-0. Epub 2016 Nov 14.
- Abu El-Asrar AM, Dosari M, Hemachandran S, Gikandi PW, Al-Muammar A. Mycophenolate mofetil combined with systemic corticosteroids prevents progression to chronic recurrent inflammation and development of 'sunset glow fundus' in initial-onset acute uveitis associated with Vogt-Koyanagi-Harada disease. Acta Ophthalmol. 2017 Feb;95(1):85-90. doi: 10.1111/aos.13189. Epub 2016 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Érzékelési zavarok
- Uveális betegségek
- Uveitis
- Látás, alacsony
- Gyulladás
- Látászavarok
- Uveomeningoencephaliticus szindróma
- Choroid betegségek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brazilian VKH Study Group I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .